Alcoolo-dépendance : autorisation temporaire prolongée et assouplie pour le baclofène

Publié le 16/03/2017

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Crédit photo : GARO/PHANIE

L'autorisation temporaire qui encadre l'utilisation du baclofène pour traiter l'alcoolo-dépendance est prolongée d'un an, simplifiée et assouplie, en attendant les résultats définitifs des études menées sur ce produit, selon l'Agence du médicament ANSM.

Ce système d'encadrement avait été initié en mars 2014 par l'ANSM, en attendant l'obtention d'une AMM dans l'alcoolo-dépendance. Il avait permis d'autoriser la prescription du baclofène pour traiter l'alcoolisme et de le faire rembourser dans le cadre de cette recommandation d'utilisation temporaire (RTU), qui était valable trois ans.

Au cours de ces trois dernières années, seuls un peu plus de 7.000 patients ont été enregistrés, confirme jeudi l'ANSM, alors que plusieurs dizaines de milliers d'alcoolo-dépendants prennent ce médicament. En 2015, les médecins continuaient à prescrire majoritairement le baclofène pour traiter l'alcoolo-dépendance en dehors de ce système, car ils le jugeaient compliqué et chronophage.

Désormais, les comprimés de baclofène (Liorésal 10mg et Baclofène Zentiva 10mg) pourront être prescrits d'emblée pour l'"aide au maintien de l''abstinence après sevrage" et la "réduction de la consommation d'alcool". Auparavant, la prescription du baclofène n'était autorisée qu'"après échec des autres traitements disponibles". La prudence est toutefois recommandée en cas de prescription à des patients présentant des troubles psychiatriques en raison d'un risque d'aggravation. Des précautions doivent également être prises chez les patients épileptiques, selon l'agence.

Cette prolongation de l'autorisation qui prend effet vendredi, intervient dans l'attente des résultats définitifs de trois études (une sur la sécurité du produit ANSM/Assurance et les études Bacloville et Alpadir).