Le baclofène n’a pas fini de faire parler de lui. Après la recommandation temporaire d’utilisation, tant attendue par les associations et les acteurs de la prise en charge de l’alcoolisme, que lui a délivré le 14 mars l’ANSM, des voix s’élèvent pour louer les avantages de cette procédure mais aussi pour en dénoncer les potentiels effets pervers. Arme à double tranchant, cette RTU ?
« Présomption d’efficacité »
Si l’on écoute l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament, la RTU n’a que des bons cotés. Premier médicament à bénéficier de cette procédure, le baclofène, jusqu’ici prescrit hors AMM dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, va avoir désormais, et durant trois ans, un cadre d’utilisation sécurisé. Celui-ci va permettre une meilleure connaissance des effets secondaires du produit ainsi que de sa tolérance et de son efficacité.
En l’absence de réel suivi des thérapies par baclofène, on ne dispose, en effet, aujourd’hui que d’une « présomption d’efficacité » de ce médicament, même si les résultats de deux essais randomisés conduits en France sur cette molécule (Alpadir et Bacloville), et qui seront recueillis en juin 2014, puis rendus publics en fin d’année, devraient lever les doutes sur le sujet.
De plus, selon l’ANSM, la RTU devrait mettre fin au détournement massif du médicament à des doses bien supérieures à celles autorisées par l’AMM, pratiqué depuis plusieurs années. Last, but not least, la RTU sécurise le médecin, qui encourait jusqu’à maintenant, avec le baclofène, des risques juridiques puisque cette prescription, hors AMM, engageait fortement sa responsabilité.
Cette vision idyllique n’est pas partagée par tous. Le Dr Philippe Jaury (université Paris-Descartes), un des pilotes de l’essai Bacloville et pionnier de la prescription de baclofène, s’il est d’accord avec l’ANSM sur le double intérêt que présente la RTU en termes de protection juridique du médecin et de pharmacovigilance, signale ainsi le risque « que la RTU augmente de façon importante le nombre de prescriptions de baclofène car beaucoup de praticiens, du fait de l’absence d’AMM dans cette indication, n’osaient pas le prescrire ». Or, ajoute-t-il, « le baclofène est un produit aussi difficile à prescrire que l’insuline. Il faut que les médecins se forment ». Pour cela, ils peuvent disposer de plusieurs réseaux et associations qui proposent des aides à la prescription. Mais combien y ont recours ? Pas suffisamment, selon Philippe Jaury qui déplore, de nombreuses prescriptions non adaptées (en ville comme à l’hôpital) du fait de ce manque de formation.
De nombreux effets secondaires constatés
D’autant que les effets secondaires constatés sont nombreux, souligne le Dr Laurent Rigal (université Paris-
Descartes), qui participe également à l’encadrement de l’essai Bacloville.
Qu’ils soient consécutifs à des problèmes de surdosage (problèmes du rythme veille-sommeil, coups de barre violents, confusion) ou à des problèmes de « terrain ». C’est le cas des insuffisants rénaux, par exemple, chez qui la tolérance est moins bonne. Ou pour les patients bipolaires chez qui un virage maniaque peut être à craindre. Laurent Rigal est formel : « Il faut, pour prescrire le baclofène, bien cerner le produit ou adresser le patient concerné à un confrère qui en a l’habitude ».
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