Un communiqué de l’ANSM alerte sur les risques de l’acétate d’ulipristal (Esmya®) utilisé dans le traitement des fibromes utérins. Elle précise que l’ « Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé une réévaluation du rapport bénéfice/risque » de cette molécule. Cette initiative européenne fait suite aux signalements européens de pharmacovigilance de très graves atteintes hépatiques chez quatre patientes ayant pris ce médicament, dont trois ont nécessité une transplantation du foie.
Précautions !
En attendant les résultats de cette évaluation, l'ANSM, « en concertation avec les professionnels de santé et l’association Fibrome info France, recommande de mettre en œuvre des précautions d’utilisation d’Esmya® ». Ainsi, est-il recommandé :
- aux gynécologues comptant prescrire ce médicament de réaliser auparavant un bilan hépatique ;
- de s’abstenir de le prescrire si les transaminases s’avèrent supérieures à 2 fois la norme ;
- d’envisager un bilan hépatique – lors d’une consultation de suivi, chez les patientes prenant ce traitement ;
- d’interrompre immédiatement le traitement par Esmya® si la patiente présente des symptômes susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, anorexie, ictère, asthénie, douleur de l’hypocondre droit…).
Enfin, dans son communiqué, l’ANSM précise que : « l'ulipristal est également la substance active d'un médicament utilisé dans la contraception d’urgence, EllaOne®. Aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne® à ce jour. »
Pour toute information complémentaire, le fabriquant de la molécule, le laboratoire Gedeon Richter France met un numéro d'information à disposition (01 47 42 03 20) et un e-mail (Medinfo.fr@gedeonrichter.eu).
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