L'ANSM suspend trois stérilets en raison de risques d'expulsion spontanée et de ruptures lors du retrait

Clap de fin pour les stérilets Ancora, Novaplus et Sethygyn. En raison de nombreux incidents de rupture lors de leur retrait par des professionnels de santé et aux déclarations d’expulsions spontanées d’une partie ou de la totalité de ces stérilets, l’ANSM vient de prendre une décision de police sanitaire afin que les DIU ne soient plus posés en France.

Le cap des 3 ans

L’agence du médicament recommande aux professionnels de santé qui assurent le suivi gynécologique de ces femmes de les informer de ce risque au cours de leur prochaine consultation et de leur proposer un retrait préventif si elle le porte depuis plus de 3 ans. En effet, d’après l’analyse conduite par l’ANSM sur les incidents déclarés, le risque d’expulsion de ces stérilets apparaît plus important au-delà de 3 ans de pose. En deçà de ce délai et en l’absence de signe évocateur d’expulsion, l’ANSM ne recommande pas de procéder au retrait préventif.

L’ANSM précise que le risque d’expulsion spontanée existe pour tous les stérilets. Les signes évocateurs d’une expulsion spontanée sont des douleurs abdominales, la constatation d’un fil de traction du stérilet absent ou plus long que prévu, des saignements entre les règles ou après un rapport sexuel, des douleurs lors des rapports sexuels. Mais certaines expulsions sont asymptomatiques. En cas doute, l’existence de rapports sexuels dans les 5 derniers jours impose de proposer une contraception d’urgence.

Vérifier la bonne place du DIU

Néanmoins, il convient d’expliquer aux femmes porteuses de ces DIU de rester attentive aux signes pouvant évoquer une expulsion. La patiente doit pour cela vérifier à la fin de chaque période de ses règles, si les fils sont bien en place en introduisant doucement un doigt dans le vagin près du col de l’utérus. Dans le cas contraire, elle doit consulter rapidement et utilisez en attendant une autre méthode de contraception.

Une notice insuffisante

Enfin, l’ANSM justifie sa décision le 18 novembre de suspendre la mise sur le marché, la distribution, et l’utilisation de ces stérilets sur deux raisons. La première repose sur un niveau insuffisant d’information de la notice destinée aux femmes quant à la conduite à tenir en cas d’expulsion partielle ou totale du stérilet, alors qu’il est indispensable de consulter son professionnel de santé dans cette situation. La seconde est relative à la documentation technique concernant la stabilité du DIU lors de son retrait de l’utérus est insuffisante, ce qui ne garantit pas l’absence de risque de rupture du stérilet lors de ce retrait.

Dans ce contexte, tous les stérilets Ancora et Novaplus (totalité de la gamme ainsi que les sets Sethygyn de la société Euromédial contenant des DIU Ancora et Novaplus livrés avec un kit de pose), font l’objet d’un rappel dans le circuit de distribution.