Suite à des signalements remontés par des professionnels de santé, l’ANSM appelle à la prudence vis-à-vis des logiciels et applications offrant la possibilité d’élaborer soi-même un système de gestion automatisée de la glycémie ou « pancréas artificiel ».
« Ces programmes sont proposés en libre accès en dehors de tout cadre réglementaire et sont sans garantie de sécurité pour les patients, prévient l’agence du médicament. Les utilisateurs s’exposent donc à des complications potentiellement graves (hyper ou hypoglycémies sévères, acidocétoses, rétinopathies foudroyantes) induites par l’administration de mauvaises quantités d’insuline. »
Chez les patients atteints de diabète, les systèmes dits en « boucle fermée » assurent le contrôle permanent de la glycémie et permettent de délivrer de façon automatisée la dose adéquate d’insuline. Cette gestion automatisée de la glycémie est rendue possible par la connexion sans fil entre un dispositif de mesure du glucose en continu, une pompe à insuline et un appareil de commande incluant un algorithme, le plus souvent un téléphone portable ou une tablette.
Au cours des dernières années, plusieurs systèmes de ce type, répondant à la définition du dispositif médical, ont fait l’objet d’un marquage CE, garantissant un certain nombre de vérifications et de contrôles au cours de leur fabrication.
Pas de conformité
Mais en parallèle, certains sites internet ont mis à disposition des patients des tutoriels pour les guider dans l’installation d’applications ou de logiciels permettant d’élaborer soi-même un système en boucle fermée, sans aucune conformité. En effet, à ce jour, « aucun programme permettant de créer soi-même un système d’administration d’insuline en boucle fermée ne dispose d’un marquage CE, ce qui rend à ce stade leur utilisation potentiellement dangereuse ».
Compte tenu de ces éléments, l’ANSM appelle les diabétiques « à ne pas installer ces systèmes "DIY" (do it yourself) », et les professionnels de santé « à être vigilants quant à leur recours ».
« Nous avons néanmoins conscience que des innovations technologiques permettant d’élaborer soi-même un système en boucle fermée, si elles étaient conformes à la réglementation, seraient susceptibles de répondre aux attentes de certains patients », reconnaît l'agence.
En mai 2019, la FDA avait déjà alerté sur le sujet à la suite notamment d'un cas de surdosage grave en insuline.
Vers un plan Maladies rénales ? Le think tank UC2m met en avant le dépistage précoce
La prescription d’antibiotiques en ville se stabilise
Le Parlement adopte une loi sur le repérage des troubles du neurodéveloppement
Chirurgie : les protocoles de lutte contre l’antibiorésistance restent mal appliqués, regrette l’Académie