Essai clinique mortel de Rennes, l’ANSM en accusation

Le rapport d’enquête confidentiel de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé tacle… l’Agence. Selon Le Figaro qui l’a consulté, il s’avère beaucoup plus sévère que la version publiée. Un évaluateur non clinique avait repéré un effet sur le système nerveux central à la suite des lésions observées sur l’animal. Toutefois, l’évaluation clinique avait conclu que l’essai ne présentait pas de danger pour la sécurité des patients. Biotral n’est pas davantage épargné. Alors que le produit à des doses faibles avait provoqué entre autres une diplopie, cet effet secondaire n’avait pas inquiété la société d’études cliniques qui a poursuivi l’essai.