Comment prévenir l’impondérable ? Si le rapport final de l’Igas épingle la gestion de la crise, il n’a pas décelé des fautes dans la mise en œuvre de l’essai qui a conduit à un décès et cinq hospitalisations. Pour autant, le laboratoire portugais Bial et la société Biotral ont failli à plusieurs reprises. En premier lieu, le choix de la dose soulève de nombreuses interrogations. Fallait-il procéder à une prise si rapprochée du médicament ? Surtout, le rapport relève une rétention d’informations auprès des autorités sanitaires. Les laboratoires ont déclaré le grave accident quatre jours après l’hospitalisation du premier volontaire et trois jours après la décision de suspendre l’essai. « L’accident aurait dû être déclaré sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) », déplore Marisol Touraine. Cette défaillance n’a pas été la seule, notamment sur le plan éthique. Par exemple, la société française Biotral n’aurait pas cherché à recueillir d’informations en temps réel sur l’état de santé du premier volontaire hospitalisé. Il n’a pas immédiatement procédé à la suspension du produit aux autres volontaires afin au moins de les informer et de recueillir un consentement éclairé sur la poursuite de l’essai. Autre défaillance, les cinq autres volontaires n’ont pas bénéficié d’un suivi renforcé, notamment sur le plan neurologique.
Biotral a contesté le retard de signalement dans un communiqué. Et souligne son absence de responsabilité dans la survenue de l’accident. Pour autant, Marisol Touraine n’est pas convaincue par le plaidoyer de Biotral. Et a adopté un ton martial à l’égard de la société française. « J’exige que Biotral fournisse un plan d’action garantissant que les manquements majeurs observés ne pourront se reproduire ».
L’autorisation de poursuivre ses activités est conditionnée à la remise avant un mois de son plan d d’action.
Une expertise sanitaire indépendante procèdera également à l’examen des 90 dossiers cliniques des volontaires sains enrôlés dans cet essai de phase1.
L’ANSM ne sort pas totalement exonérée de toute défaillance dans la gestion de cette crise. Marisol Touraine lui assigne (le texte écrit de la ministre se limitait à distinguer) trois priorités.
Désormais, l’ANSM transmettra à la Direction générale de la Santé un bilan mensuel de tous les effets indésirables graves, inattendus relevés dans des essais de phase 1 et 2. La gestion informatisée sera optimisée. Une cellule dédiée aux essais précoces sera mise en place au sein de l’Agence.
Enfin, une ordonnance publiée au cours du mois de juin réforme les conditions d’autorisation des essais cliniques. Désormais, l’industriel, promoteur d’un essai, aura pour seul interlocuteur l’ANSM. L’autorité sanitaire effectuera ensuite un tirage au sort pour désigner le Comité de protection des personnes (CPP) qui examinera le protocole. L’avis sera à disposition des volontaires de l’essai. Enfin, un essai de première administration à l’homme sera considéré comme un essai à haut risque. Ce qui n’était pas le cas avant le drame de l’essai de Rennes.
Quant au mécanisme biologique à l’origine du décès, le mystère demeure entier.
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