Essais cliniques, c’est 60 jours chrono

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Publié le 23/11/2016

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L’administration disposera d’un délai de 60 jours pour valider un essai clinique. Mesure phare attendue par les industriels, elle est aussi assortie de mesures renforçant la protection des volontaires sains. Décryptage.

C’était un engagement du gouvernement. Attendu par tous les industriels du médicament, le décret garantissant un délai de 60 jours maximum pour conclure le dispositif de convention unique entre un industriel du médicament et un établissement de santé a été publié ce 17 novembre au Journal officiel. Dans le même temps, la facture sera plus salée. Les coûts viennent d’être revalorisés. En contrepartie, le texte vise une transparence totale. Une cotation unique pour tous les établissements de santé a été établie. Cette convention s’appliquera enfin au secteur extra-hospitalier dans les maisons et centres de santé.

Les leçons de l’accident de Rennes

Outre les aspects économiques, les leçons du drame de l’accident de Rennes qui a provoqué un décès ont été tirées. Désormais, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) est le chef d’orchestre principal de tout essai clinique. Elle est désormais le seul interlocuteur en ce qui concerne l’analyse méthodologique et scientifique des essais. Chaque promoteur disposera par ailleurs d’un numéro unique délivré sur le site internet de l’ANSM. Les aspects éthiques relèveront en revanche de la compétence d’un comité de protection des personnes (CPP), désigné dorénavant par tirage au sort par le secrétariat national créé au sein du ministère de la Santé. Ce dispositif est conçu pour renforcer l’indépendance du CPP. Les agences régionales de santé accorderont l’autorisation de lieu de recherche pour les essais de première administration à l’Homme pour une durée de trois ans.

Déclaration sans délai

Surtout, le promoteur de l’essai est invité à déclarer « sans délai », la survenue de tout évènement indésirable grave. En cas de survenue d’un fait nouveau lors d’un essai sur le volontaire sain, seront informés en temps réel l’ANSM mais aussi l’ARS et le CPP. Enfin, si un évènement indésirable est observé lors d’une première administration à l’Homme, l’essai est immédiatement suspendu dans l’attente de mesures définitives ». Reste désormais à vérifier l’application sur le terrain de ces mesures et notamment si le délai de 60 jours sera effectivement respecté par les administrations.