De nouvelles actions visant à réduire les risques associés à la prise d’isotrétinoïne orale devraient être menées prochainement. C’est ce que suggère l’ANSM dans un communiqué qui déplore que des grossesses exposées à ce dérivé tératogène de la vitamine A indiqué en deuxième intention contre l’acné sévère, continuent d’être observées en France. Le nombre de grossesses chez des patientes traitées par Acnétrait, Contracné, Curacné ou Procuta n’aurait en effet pas diminué depuis 2010 : d’après le Gis Epiphare, environ 175 femmes enceintes resteraient exposées chaque année à l’isotrétinoïne.
Pourtant, de nombreuses mesures de réduction des risques liés à ce rétinoïde ont été instaurées depuis la commercialisation du Roaccutane – princeps de l’isotrétinoïne aujourd’hui retiré du marché. Organisation d’une surveillance spécifique des évènements indésirables, mise en place d’un programme de prévention des grossesses (PPG), établissement de conditions de prescription et de délivrance particulières, limitation de la prescription et de la délivrance à 30 jours, réservation de la primo-prescription aux dermatologues, etc.
Face à l’efficacité insuffisante de ces dispositions, l’ANSM promet de réunir « début 2021 » des professionnels de santé et patients afin de « discuter d’actions » à même de « renforcer la réduction des risques liés à la prise [d’isotrétinoïne] ».
En attendant, l’ANSM rappelle les règles d’utilisation des médicaments à base d’isotrétinoïne.
Contraception et test de grossesse à vérifier à chaque renouvellement
L’ANSM insiste d’abord sur l’indication des médicaments à base d’isotrétinoïne. Ceux-ci « ne doivent être prescrits qu’en dernière intention pour le traitement d’acnés sévères », c’est-à-dire seulement après échec des antibiotiques et traitements locaux classiquement utilisés contre l’acné, souligne l’agence. L’ANSM revient par ailleurs sur la durée du traitement, de 4 à 6 mois pour chaque cure. « La plupart des patients n’ont besoin que d’une seule cure », affirme-t-elle.
Mais surtout, puisque, d’après le Centre de référence sur les agents tératogènes (Crat), plus de 20 % des fœtus exposés risquent de développer des malformations atteignant en particulier le système nerveux central, le cœur, l’oreille et le thymus, l’instance de sécurité rappelle les principales contre-indications de l’isotrétinoïne : la grossesse et l’allaitement.
En pratique, une contraception doit être commencée un mois avant l’initiation du traitement et poursuivie un mois après son arrêt, rappelle l’agence. De même, un test de grossesse doit être réalisé tous les mois du début de la cure au mois suivant son arrêt, et ce dans les trois jours qui précèdent la consultation. La signature d’un accord de soin par la patiente et la remise d’une brochure d’information, d’une carte patiente et d’un tableau des consultations et des délivrances doivent également permettre de s’assurer du consentement éclairé des sujets traités par isotrétinoïne et de la bonne surveillance du traitement.
En cas de découverte ou de suspicion d’une grossesse, l’ANSM recommande d’arrêter immédiatement le traitement – le risque malformatif est particulièrement élevé au cours des deux premiers mois de la grossesse – et d’adresser la patiente à un médecin « compétent en tératologie ».
Attention aux effets secondaires psychiatriques
À noter que l’ANSM appelle aussi à la vigilance quant aux effets indésirables psychiatriques de l’isotrétinoïne. « Des cas d’anxiété ou de changements de l’humeur, de dépression, ou d’aggravation d’une dépression incluant des tentatives de suicide [continuent d’être] rapportés chez des patients traités », affirme l’agence. Celle-ci recommande ainsi de s’assurer de l’état psychique du patient non seulement à l’initiation du traitement, mais aussi tout au long de la cure. « L’échelle Adolescent Depression Rating Score (ARDS) peut être utilisée comme outil de discussion » afin de dépister un syndrome dépressif, conseille-t-elle.
La prescription d’antibiotiques en ville se stabilise
Le Parlement adopte une loi sur le repérage des troubles du neurodéveloppement
Chirurgie : les protocoles de lutte contre l’antibiorésistance restent mal appliqués, regrette l’Académie
L’orchestre symphonique des médecins de France donne un concert « émouvant » en hommage aux victimes du cancer du sein