L’ANSM porte l’obligation de stock à quatre mois pour certains médicaments

Pour 422 médicaments, l’obligation pour les laboratoires pharmaceutiques de constituer un stock de sécurité va être portée à 4 mois, a annoncé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 4 mars.

Cette décision intervient après l’entrée en vigueur le 1er septembre du décret du 30 mars 2021. Le texte prévoyait en effet que « les laboratoires commercialisant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) doivent constituer un stock de sécurité minimal de 2 mois réservé aux patients traités sur le territoire français ». Un délai pouvant être porté à quatre mois sur décision de l’autorité sanitaire. C’est désormais chose faite pour 422 médicaments.

Six mois pour la mise en place du stock

La liste a été établie « au regard des difficultés d’approvisionnement observées en 2019 et 2020 », précise l’ANSM. Avant d’ajouter qu’il s’agit notamment de médicaments « de la maladie de Parkinson, de l’épilepsie, de l’hypertension ou encore de certains antibiotiques et certains anticancéreux ». Les laboratoires disposent de six mois pour mettre en place ce stock.

Cette liste est amenée à évoluer. Ainsi, l’ANSM précise qu’une nouvelle mouture sera établie en 2023 en s’appuyant « sur les ruptures ou risques de ruptures observés en 2021 et 2022 ».

Environ 6 000 MITM au total

Outre cette liste, une très grande majorité des MITM reste soumise à un stock de deux mois. L’ANSM rappelant qu’environ 6 000 MITM (dont les 422) sont commercialisés en France.

En revanche, une centaine de produits ont eu vu leur stock de sécurité réduit à moins de deux mois, par dérogation. C’est le cas notamment de « 67 (...) médicaments fabriqués à partir de produits d’origine humaine. La durée du stock minimal de sécurité a ainsi été fixée pour l’année 2022 à quatre semaines pour les immunoglobulines, tenant compte de la baisse des collectes de sang induites par la pandémie de Covid-19 », indique l’ANSM.