Covid-19

L'ANSM retrouve un risque de myocardite trois fois plus élevé avec le vaccin de Moderna qu'avec celui de Pfizer

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Publié le 25/10/2021

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Suite à la décision de la Suède de suspendre la vaccination des moins de 30 ans par Spikevax face à des cas de myocardite post-vaccinale, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a repassé au crible les données de pharmacovigilance françaises. D'après ce travail, Spikevax semble bien provoquer plus de myocardites que Comirnaty.

Les jeunes hommes sont plus touchés par les myocardites post-vaccinales que le reste de la population.
Crédit photo : BURGER/PHANIE

Mauvaise nouvelle pour Moderna. Son vaccin anti-Covid-19, Spikevax, semble bien associé à un plus haut risque de myocardites que celui de Pfizer/BioNTech (Comirnaty). Telle est la conclusion du dernier point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Si en Europe, les myocardites et les péricardites font officiellement partie de la liste des effets indésirables « très rares » des vaccins à ARNm, au début du mois, des données suédoises avaient suggéré un « lien particulièrement clair en ce qui concerne le vaccin Spikevax de Moderna ». Si bien que le pays scandinave avait décidé, par précaution, de suspendre l’utilisation de ce vaccin chez les jeunes adultes et adolescents nés après 1991 – les plus touchés par les myocardites.

Dans la foulée, en France, la Haute Autorité de santé (HAS) avait recommandé de ne plus utiliser Spikevax pour le rappel vaccinal. Du moins temporairement, en attendant des données de sécurité complémentaires.

Un risque de myocardite trois fois plus élevé avec Spikevax qu’avec Comirnaty

Dans ce contexte, les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ont réalisé « une nouvelle revue des cas de myocardites survenus [en France] chez les personnes de moins de 30 ans ».

Résultat : « le taux de notification des cas de myocardite rapportés après un schéma complet avec le vaccin Spikevax apparaît plus important chez les hommes de 18 à 29 ans, par rapport à celui observé chez les hommes du même âge ayant reçu un schéma complet avec Comirnaty », admet l’ANSM. Plus précisément, un risque de myocardite trois fois plus important avec Spikevax qu’avec Comirnaty a bien été relevé.

De fait, au 14 octobre, 62 évènements de ce type ont été identifiés chez des personnes de moins de 30 ans ayant reçu le vaccin Moderna, soit près de 14 cas pour 100 000 injections de Spikevax – contre 4,3 cas pour 100 000 injections de Comirnaty.

Le rapport bénéfice/risque du vaccin toujours positif à ce jour

Cependant, l’ANSM invite à ne pas tirer de conclusions hâtives de ces données, encore préliminaires. « Des investigations complémentaires, à partir d’autres données au niveau national et européen et notamment de pharmacoépidémiologie, sont nécessaires afin de pouvoir confirmer et quantifier le surrisque suggéré par les données de pharmacovigilance », explique-t-elle. Ainsi, pour l’agence, « ces nouvelles données ne remettent pas en cause à ce jour le rapport bénéfice/risque des vaccins contre le Covid-19 ».

Autre vaccin dans la tourmente, le vaccin de Janssen, bien moins utilisé en France et déjà pointé cet été pour des syndromes de Guillain-Barré, a également suscité un nouveau signal de sécurité potentiel, en cours d’investigation en Europe. En effet, un cas de myélite a été enregistré en France « chez un patient cinquantenaire, 38 jours après la vaccination, sans [autre] facteur déclenchant identifié ».