L’Europe incite l’industrie pharma à réduire les inégalités d’accès en brandissant l’arme des brevets

Première réforme de fond depuis vingt ans, l’Union européenne a dévoilé le 26 avril dernier son « paquet pharmaceutique ». Au cœur du dispositif, l’ambition est de garantir un même accès aux thérapies innovantes pour les patients de l’ancien bloc de l’Est comme à ceux des pays plus riches de l’Ouest. Actuellement, comme les prix sont plus élevés en Allemagne par exemple, le lancement d’un nouveau médicament y serait privilégié au détriment des malades en Roumanie par exemple. Désormais, si le traitement n’est pas lancé dans les 27 pays de l’Union, la durée du brevet protégeant les médicaments sera amputée de deux ans. D’autres dispositifs sont également programmés afin de bénéficier d’un allongement de la durée du brevet. En cas de « besoin médical non satisfait » ou d’essai clinique mené avec un comparatif, un délai additionnel de six mois sera accordé. Enfin, une année supplémentaire sera attribuée en cas d’extension d’AMM à d’autres pathologies. Ce volet est très critiqué par l’industrie pharma. Car au final, très peu de nouveaux traitements répondront aux critères édictés par la Commission européenne.

Pour autant, ce paquet pharmaceutique répond à certaines demandes des laboratoires, notamment en ce qui relèverait d’une dérive bureaucratique. Des procédures seront simplifiées voire supprimées comme les renouvellements d’AMM. Ils seront également gagnants grâce à une clause incluse dans la lutte contre l’antibiorésistance. En cas de mise sur le marché d’un antimicrobien jugé prioritaire, le laboratoire disposera d’un bon qui lui accorde une année supplémentaire de protection de brevet sur un médicament choisi par l’entreprise. Dix bons seront éventuellement cédés sur une période de quinze ans.

Les pharmaciens ont également été entendus sur la question des pénuries de médicaments. La Commission envisage la constitution de stocks pour les traitements indispensables. De nouvelles contraintes pèseront sur les laboratoires avec l’obligation d’informer les autorités compétentes six mois avant la survenue d’un éventuel problème. L’EMA dressera une liste de médicaments critiques dans les prochains mois afin de vérifier leur disponibilité sur le territoire européen. Enfin, l’annulation de brevets est envisagée avec la mise en œuvre d’une licence obligatoire en cas d’urgence.

L’Industrie pharma est dans son ensemble vent debout contre ce texte. Et pointe le risque de décrochage avec les États-Unis et la Chine. Un chiffre est brandi. Alors que l’écart entre les dépenses en recherche et développement entre l’Europe et les États-Unis s’élevait à 2 milliards d’euros en 2002, il aurait atteint 25 milliards. Le risque est de le voir franchir la barre des 90 milliards en 2030 si rien n’est fait.