L’ANSM alerte sur le risque d’acidose lactique sous metformine et insiste sur l’importance d’adapter la posologie en cas d’insuffisance rénale modérée, afin d’éviter ce risque. En effet, des cas de surdosage sous metformine ayant conduit à une acidose lactique secondaire à une insuffisance rénale ont été rapportés, dont certains d’issue fatale.
La metformine est le traitement médicamenteux de référence du diabète de type 2. Ses indications ont été élargies en 2016 aux patients ayant une insuffisance rénale modérée à la suite lors d’une procédure d’évaluation européenne qui en a démontré le bénéfice. Dans ce contexte, la contre-indication insuffisance rénale modérée a été supprimée.
Compte tenu de nouvelles données de pharmacovigilance, faisant état de cas de surdosage sous metformine ayant conduit à une acidose lactique secondaire à une insuffisance rénale ont été rapportés, dont certains d’issue fatale, il est désormais recommandé d’adapter la posologie à la fonction rénale.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (DFG compris entre 30 et 60 ml/min), le risque d’acidose lactique est réduit par une adaptation de la posologie et par une surveillance serrée de la fonction rénale, soit tous les 3 à 6 mois chez les patients dont l’insuffisance rénale risque de progresser et chez les sujets âgés.
Entre 60 et 89 ml/min, la dose journalière totale maximale à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes est de 3 000 mg. Elle baisse à 2000 mg si le DFG oscille entre 45 et 59. Et si ce dernier se situe entre 30 et 44, la dose de metformine ne doit pas dépasser 1 000 mg.
Des situations parfois banales mais à risque
L’agence du médicament recommande donc de respecter scrupuleusement les contre-indications : IRC sévère (DFG < 30 ml/min), affections susceptibles de déséquilibrer la fonction rénale (déshydratation, infection grave, choc), insuffisance hépatocellulaire, alcoolisme, pathologie pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (décompensation d’IC, IR, IDM récent, choc), etc.
L’administration de produits de contraste iodé ou les interventions chirurgicales (sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale) sont des situations sont à risque nécessitant d’interrompre temporairement la metformine.
L’ANSM recommande aux médecins de sensibiliser leurs patients sur :
- le respect des posologies prescrites,
- l’importance de consulter immédiatement en cas de survenue des premiers signes de surdosage et d’acidose lactique (vomissements, crampes musculaires, douleurs abdominales, difficultés à respirer, sensation générale de malaise associée à une asthénie, hypothermie et diminution du rythme cardiaque),
- l’augmentation du risque de développer une acidose lactique en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation, de problèmes hépatiques ou toute autre affection hypoxémiante.
Une actualisation des mises en garde et précautions mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice a été réalisée.
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