Au regard de nouvelles déclarations de migration d’implants contraceptifs Nexplanon dans les vaisseaux sanguins et dans le thorax, l’ANSM appelle les professionnels de santé à plus grande la vigilance. Et elle les invite à respecter la bonne procédure d’insertion et de retrait de l’implant.
« Cette alerte fait suite à la première lettre d’information diffusée en 2016 ainsi qu’à l’aboutissement de la procédure d’arbitrage européen lancée en juillet 2019 par l’ANSM, au regard de nouvelles déclarations de migration », tient à préciser l’agence.
Un nouveau site d'insertion
L’ANSM insiste sur la nécessité de respecter la bonne manière d’insérer l’implant, à la face interne du bras non dominant, juste sous la peau. Le nouveau site d’insertion se situe en regard du triceps, à environ 8 à 10 cm de l’épicondyle médial de l’humérus et 3 à 5 cm postérieur sous le sillon qui sépare le biceps du triceps.
En 2016, les premiers signalements de pharmacovigilance sur la migration de cet implant, notamment dans l’artère pulmonaire, ont conduit à la mise en place de plusieurs mesures de réduction de ce risque au plan national et européen. Une lettre d’information a été envoyée aux professionnels de santé pour les informer du risque et leur rappeler l’obligation de se former à la pose et au retrait de ce type d'implant, en privilégiant la formation en présentiel qui permet de s'exercer en pratique.
3,17 migrations artérielles pulmonaires pour 100 000 insertions
En février 2019, deux enquêtes de pharmacovigilance portant sur le risque spécifique de migration dans l’artère pulmonaire et de lésions neurovasculaires au site d’insertion ont montré qu’en dépit de ces mesures le nombre de signalements de migration dans l’artère pulmonaire en 2017 était d’environ 3,17 pour 100 000 insertions. Par ailleurs des informations issues des professionnels de santé ont fait apparaître que le risque de migration de l’implant restait peu connu des professionnels concernés et des femmes.
Au total, 30 cas de migration d’implants Nexplanon dans l’artère pulmonaire ont été signalés à l’ANSM depuis mai 2001 dont la cause exacte n'est toujours pas identifiée. L’hypothèse d’une insertion trop profonde conduisant au positionnement de l’implant directement dans un vaisseau sanguin semble la plus probable. Une autre lie la migration à la survenue d’un choc ou à la répétition de certains mouvements à distance de la pose. Enfin, l’existence de particularités anatomiques n’est pas non plus exclue.
Le risque de migration ne serait pas le seul effet indésirable lié à la pose incorrecte ou trop profonde de ce dispositif. Des lésions neurovasculaires au site d’insertion (pouvant se manifester par des fourmillements ou des troubles de la sensibilité dans la main) ont aussi été rapportées.
L’ANSM invite les femmes à l’autosurveillance
Désormais les nouvelles candidates à l’implant contraceptif se verront remettre au moment de la pose, une carte patiente complémentaire à la notice, les invitant à vérifier une à deux fois par mois la présence de l’implant et à contacter rapidement leur médecin ou leur sage-femme si elles ne le repèrent plus au toucher. Et de manière plus générale, l’ANSM invite toutes les femmes déjà porteuses d’un implant contraceptif Nexplanon à s’assurer par une palpation délicate qu’il est bien en place. Dans le cas contraire une consultation médicale doit être programmée.
L’ANSM rappelle que Nexplanon est le seul implant contraceptif commercialisé en France. Il contient de l’étonogestrel et il se présente sous la forme d’un bâtonnet inséré juste sous la peau à l’intérieur du bras. Chaque année, environ 200 000 femmes y ont recours.
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