La proposition de loi sur les pénuries de médicament – dont la rapporteure est la députée socialiste Valérie Rabault – a été adoptée le 29 février en première lecture à l’Assemblée nationale. Elle prévoit à la fois de renforcer les obligations faites aux industriels de constituer des stocks, en inscrivant des planchers dans la loi, et d’alourdir des sanctions. « Le nombre de médicaments en pénurie a été multiplié par dix en dix ans », a insisté la députée, disant avoir conscience que le cœur du sujet reste la production.
La mesure phare consiste à augmenter les stocks sur certains médicaments essentiels pour anticiper. La seconde fait de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) une tour de contrôle pour la gestion des stocks. La troisième disposition vise à rendre plus dissuasives les sanctions financières à l’égard des industriels qui ne respecteraient pas leurs obligations de stocks.
Médicaments indispensables, une durée de stock de quatre à six mois
Concernant l’article sur les stocks, un amendement a permis de restreindre la liste des 6 000 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et a imposé des stocks d’une semaine minimum à 4 mois maximum pour les médicaments du quotidien, de deux à quatre mois pour les MITM (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur).
Ces derniers correspondent à la liste de 147 médicaments présentés comme stratégiques et ayant une vulnérabilité industrielle dans la feuille de route du gouvernement. Un sous-amendement donne la faculté à l'ANSM de « libérer les stocks de sécurité en cas de nécessité ». Une autre disposition permet aux pharmaciens en cas de rupture de recourir à l'ordonnance de dispensation conditionnelle ou de délivrance de médicaments à l'unité.
Sanction jusqu’à 50 % du chiffre d’affaires du médicament concerné
L’article 2 propose de renforcer le pouvoir de contrôle de l’ANSM en portant la sanction à 50 % du chiffre d’affaires réalisé sur le médicament concerné, dans la limite de 5 millions d’euros maximum (contre 30 % du chiffre d’affaires dans la limite de 1 million d’euros précédemment). L’ANSM pourra aussi bénéficier « de prérogatives de contrôle sur pièces et sur place pour constater les manquements des entreprises pharmaceutiques aux obligations qui leur incombent et publication sur son site internet, pendant une période d’un an, des décisions de sanctions financières qu’elle prononce ».
Enfin, un article interdit pour l’exploitant, en cas de rupture ou de risque de rupture d’un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, de réaliser ou poursuivre toute forme de publicité, sauf dérogation accordée.
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