Le Comité européen d'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) a émis la semaine dernière un avis qui recommande la révocation des autorisations de mise sur le marché (AMM) d’Esmya (ulipristal 5 mg) et de ses génériques. Un examen de ce comité a en effet confirmé que ces médicaments – utilisés dans le traitement des fibromes utérins – peuvent entraîner des lésions hépatiques graves, indique l’Agence européenne du médicament (EMA) sur son site internet.
Malgré l’analyse des cas signalés de lésion hépatiques graves, la consultation d’experts en gynécologie, de représentants de patients et de professionnels de la santé et la prise en compte de « toutes les preuves disponibles », le PRAC n’a pas pu identifier les patients les plus à risque de présenter des effets indésirables graves ou formuler de mesures de précaution efficaces. Ainsi, le PRAC a conclu « que les risques de ces médicaments l'emportaient sur leurs bénéfices et qu'ils ne devraient pas être commercialisés dans l'UE », détaille l’EMA.
La prescription d’Esmya interdite en France depuis mars 2020
En France, l'ANSM avait déjà anticipé. Dès 2017, l'agence du médicament avait alerté sur ce risque hépatotoxique. Cependant, malgré des mesures de surveillance et de restriction d’indication mises en place en 2018, un nouveau cas d’hépatite fulminante a été observé, amenant à une suspension de l’utilisation d’Esmya en mars 2020. Depuis lors, il n’est plus possible de prescrire cette spécialité, dans l'hexagobe rappelle l’ANSM. « Si cela n’a pas encore été fait, prenez contact avec vos patientes afin d’envisager une alternative thérapeutique », recommande donc l’agence, d’après laquelle des troubles hépatiques pourraient survenir jusqu’à quelques semaines après l’arrêt du traitement.
La spécialité EllaOne n’est pas concernée
Si le principe actif d’Esmya, l’ulipristal, est également utilisé en prise unique dans le contraceptif d’urgence EllaOne, ce dernier médicament n’est pas concerné par le retrait d’AMM. « Aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne à ce jour, et aucun élément n’a été identifié par l’Agence européenne des médicaments en faveur d’un risque hépatique dans le contexte d’utilisation d’EllaOne », explique l’ANSM.
Les recommandations du PRAC vont désormais être transmises au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui devrait adopter l’avis de l’EMA.
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