« C'est le drame absolu. Il faut aller voir le président de la République et foutre le bordel. Ce monde est violent et vous devez utiliser la violence pour vous faire entendre. Les chirurgiens sont inquiets », s'exclame Guy Vallancien, ancien chirurgien urologue. La nouvelle présidente du Snitem, Lucile Blaise (voir photo), confirmée à l'AG du 23 juin du syndicat, a au préalable dressé un tableau apocalyptique sur l'impossibilité de conformer les dispositifs médicaux au nouveau règlement européen avant la date fatidique du 26 mai 2024. « Il faut faire prendre conscience de la nécessité d'agir pour aider tous ces acteurs à surmonter la mise en œuvre que nous appelons de nos vœux et soutenons à 200 %. En revanche, la situation est bloquée. Fin avril, 1 100 certificats ont été émis sur les sept derniers mois, soit 81 certificats par mois pour tous les organismes notifiés en Europe. 24 700 certificats restent encore à émettre sur les 23 prochains mois, date à laquelle il faudra avoir validé l'ensemble des dispositifs. C'est juste impossible ! », affirme d'emblée Lucile Blaise. L'affaire devient d'autant plus urgente que les ruptures en dispositifs commencent depuis quelques mois dans les hôpitaux, au détriment des patients. Ce qui entraîne des arrêts dans la fabrication des produits, dans l'innovation et au sein de l'industrie des DM.
Il manque des organismes notifiés
Selon Serge Bernasconi, directeur général de Medtech Europe, en pourparlers avec les instances de réglementation européennes, « la violence n'est pas une solution ». Les acteurs du secteur ont été entendus. Il se veut résolument optimiste, même s'il appelle à la vigilance. Alors que 30 organismes notifiés sont à l'œuvre, il en manquerait encore 15 ou 20 supplémentaires pour répondre à la forte demande. D'autant que selon l'expert, une fois que ces organismes ont été autorisés, ceux-ci sont loin d'être complètement opérationnels. Leur accès ne devra d'ailleurs pas non plus être cantonné aux plus grandes entreprises, mais à toutes les firmes du secteur. Et Stéphane Régnault, DG de Vygon de renchérir : « Nous pouvons disposer de tous les ON nécessaires, mais il existe un manque réel d'experts et de personnels dédiés. La seule solution est d'une part de prolonger la période de transition et d'autre part de nous laisser la possibilité de continuer à utiliser les DM qui ont fait leurs preuves. Le bon sens à Bruxelles n'est pas le mieux partagé. »
Prolonger la période transitoire
Serge Bernasconi partage l'avis de Stéphane Régnault. Il pointe les délais pour les outils de diagnostic qui ont été prolongés de trois à cinq ans. Et redoute « des propositions de dupes où tous les acteurs se renverraient la balle. Car il s'agit bien de demandes très politiques. » Et pourtant, selon Manuelle Schneider Pensot, DG de B Braun, « l'ANSM (anciennement Afssaps) a laissé dix ans à l'industrie pharma pour revoir la liste des médicaments ». Une chose est certaine. Il va falloir recueillir le soutien des soignants et des professionnels de santé pour se faire entendre par les instances réglementaires européennes. Selon Serge Bernasconi, ces dernières ne sont perméables ni à la fuite de l'innovation vers les États-Unis, ni aux coûts engendrés par cette mesure, mais elles le seront si des associations de patients alertent sur les risques sanitaires. Seul problème, à Bruxelles, ces dernières ne disposent pas de véritable représentation. La solution serait à terme de créer un organisme au niveau européen qui coordonne et supervise l'ensemble des organismes notifiés. Encore du pain sur la planche.
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