L'Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles mesures pour limiter l'utilisation du topiramate (Epitomax et génériques) pendant la grossesse, annonce son homologue française. C'est en effet l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui avait demandé en août 2022 au comité de pharmacovigilance (PRAC) de réévaluer la balance bénéfice/risque au vu de nouvelles données sur le risque de troubles neurodéveloppementaux lors de l'exposition au cours de la grossesse.
En France, le topiramate est indiqué pour le traitement de l'épilepsie chez l'enfant et chez l'adulte, en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments, ainsi que pour la prévention de la migraine chez l'adulte.
Ces médicaments étaient déjà contre-indiqués dans la migraine chez la femme enceinte et chez celle en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace, rappelle l'Agence dans un communiqué.
Les conditions de prescription en France restent en vigueur
« Dorénavant, ces médicaments ne pourront également plus être utilisés dans le traitement de l'épilepsie chez : les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception efficace ; et les femmes enceintes (sauf exceptionnellement en cas d'absence d'alternative thérapeutique et seulement après une information de la patiente) », lit-on.
Le PRAC recommande aussi des mesures additionnelles de réduction du risque, grâce notamment à la mise à disposition d'une carte patiente, afin d'éviter l'exposition pendant la grossesse et d'informer toute jeune fille ou femme en âge d'avoir des enfants des risques liés à la prise de topiramate pendant la grossesse ainsi que de la nécessité d'éviter d'être enceinte lors d'un traitement par topiramate.
Pour les filles, adolescentes et femmes en âge de procréer, « les conditions de prescription et de délivrance déjà mises en œuvre en France - ordonnance initiale annuelle établie par un neurologue ou un pédiatre, signature annuelle d'un accord de soins et dispensation conditionnée à la présentation de ces deux documents - restent en vigueur », souligne l'ANSM.
Une étude sur les troubles neurodéveloppementaux après exposition aux antiépileptiques pendant la grossesse, publiée en mai 2022 dans le Jama Neurology, avait mis en évidence une augmentation du risque de 2 à 3 pour le topiramate. L'ANSM avait modifié les conditions de prescription et de délivrance du topiramate dès le mois de novembre 2022. Les professionnels de santé seront prochainement informés par courrier des dernières mesures prises à l'échelle européenne.
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