La liste des effets indésirables cardiovasculaires de Spikevax pourrait-elle s’allonger ? C’est ce que laisse entendre le dernier point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM). En effet, selon l’instance, des cas de vascularite survenus suite à l’utilisation du vaccin Moderna constituent un signal de sécurité potentiel.
Deux cas d’artérite gigantocellulaire suspects
Quelques « rares cas » de vascularite des gros ou des petits vaisseaux avaient déjà été décrits dans la littérature suite à l’utilisation des vaccins anti-Covid-19 à adénovirus ou à ARNm. « Pour Spikevax, on relève (même) spécifiquement plusieurs cas », souligne l’ANSM. Cependant, c’est la « réception de deux cas depuis janvier 2022 d’artérite gigantocellulaire » qui semble, en France, avoir véritablement attiré l’attention de l’instance. En effet, dans ce contexte, l’agence a décidé de « réaliser un point sur les vascularites », soit sur les « atteintes inflammatoires conduisant à une fibrose de la paroi des vaisseaux artériels, veineux et capillaires » survenues après utilisation de Spikevax.
Pour ce faire, l’agence s’est penchée sur les données de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV). Une démarche qui lui a permis d’identifier et d’analyser 26 déclarations particulièrement suspectes réalisées avant le 31 mars, qui concernaient des patients de 62,5 ans d’âge médian, avec un ratio hommes/femmes de 0,6.
Des cas parfois graves survenus peu après la vaccination
Résultat : l’ANSM relève dans son point la « plausibilité chronologique » d'un rôle du vaccin. En effet, l’agence évoque un délai médian de survenue de ces cas de vascularite relativement court, de 6,5 jours après l’injection du vaccin.
Par ailleurs, l’agence note « la gravité de certaines vascularites » - « même si peu d’atteintes rénales » ont été observées en France. En effet, si parmi les 26 personnes touchées dans le pays, certaines présentaient des atteintes des gros vaisseaux, des atteintes des petits vaisseaux ont aussi été observées, avec parfois des cas de vascularite rétinienne veineuse, de maladie de Behçet, etc.
Des arguments physiopathologiques
Enfin, « le nombre de cas, que ce soit dans la littérature ou dans la BNPV, est en deçà de ce qui est attendu en population générale, mais l’analyse de disproportionnalité dans la base internationale de pharmacovigilance de l’OMS est, par exemple en ce qui concerne les vascularites des gros vaisseaux, en faveur d’un risque potentiel de 3.2 avec ces vaccins à ARNm », détaille l’ANSM, qui précise toutefois que ce risque « ne serait néanmoins pas différent de celui détecté avec les vaccins antigrippaux ».
En outre, d’un point de vue physiopathologique, un lien apparaît possible entre les vaccins et les vascularites. D’autant que « les vascularites sont des complications reconnues de la maladie à SARS CoV-2 », rappelle l’ANSM. En fait, pour l’instance « le mécanisme de survenue n’est pas élucidé mais ferait appel aux réactions inflammatoires/immunitaires à la vaccination, aux adjuvants ou à la protéine SPIKE elle-même ».
La vigilance est de mise en cas de symptômes se prolongeant plus d'une semaine
Face à toutes ces données, l’ANSM considère que ces cas de vascularite « et notamment les atteintes de petits vaisseaux » consistent « un signal potentiel ». De ce fait, l’agence recommande d’accorder « une vigilance particulière aux patients qui présentent, rapidement après la vaccination et une fois le contexte de réactogénicité écarté, des symptômes peu spécifiques qui persistent dans un contexte inflammatoire ». Comme le rappelle l’agence, les premiers symptômes de vascularites sont souvent à type de céphalées, de douleur articulaire, de syndrome grippal, de nausées et vomissements. « La persistance des symptômes au-delà d’une semaine devrait amener à des bilans complémentaires », notamment à la recherche d’une atteinte rénale – « fréquente dans les vascularites à petits vaisseaux », précise l’agence. « Une fois le diagnostic établi, la réponse aux corticoïdes/immunosuppresseurs est favorable. »
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