Vaccin Pfizer-BioNTech : des cas de pancréatite et de syndrome de Guillain-Barré passés au crible de l’ANSM

Après avoir évoqué la semaine dernière des cas de myocardite survenus après administration du vaccin de Pfizer-BioNTech, l’ANSM fait état dans son dernier point sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19, de deux autres signaux de sécurité potentiellement associés à Comirnaty.

Six cas de pancréatite aiguë déclarés en moins de 2 semaines

Le premier concerne des cas de pancréatite aiguë signalés après administration du vaccin. De fait, depuis l’arrivée de Comirnaty en France, 15 évènements de ce genre ont été enregistrés. Cependant, sur l’ensemble de ces incidents, plus d’un tiers – soit six cas, dont un mortel – a été déclaré très récemment sur une période relativement courte, entre le 16 et le 29 avril. Ainsi le comité de suivi de l’agence a-t-il décidé de « passer en revue l’ensemble des cas déclarés depuis le début de la vaccination ».

Résultat : « ces évènements constituent [bien] un signal potentiel et seront partagés au niveau européen ». En effet, l’ANSM considère d’abord que le délai relativement court (de quelques heures à J8) fréquemment observé doit amener à « ne pas exclure le rôle possible de la vaccination ». De même, l’agence souligne que si « des antécédents notables » par exemple de pancréatite, de cholécystectomie, de colique hépatique avec lithiase vésiculaire ou de maladie de Caroli ont été relevés chez 6 patients touchés et si une cause alcoolique ou médicamenteuse est suspectée chez trois autres individus, pour deux sujets concernés - d’ailleurs relativement jeunes (un trentenaire et un quadragénaire) - « aucune étiologie n’a été retrouvée en dehors de l’exposition à la vaccination ». Troisième point d’inquiétude : l’individu décédé des suites de la pancréatite fulminante présentait « pour seul antécédent une cholécystectomie », d’où, pour l’ANSM, la nécessité d’ « interroger les autres sources de données (Eudravigilance, Vigibase) tout en continuant de suivre étroitement ce type d’effet indésirable ».

2 nouveaux cas de syndrome de Guillain-Barré

Autres évènements suspects examinés par l’ANSM : 2 nouveaux cas de syndrome de Guillain-Barré déclarés sur la même période du 16 au 29 avril – alors que 5 cas seulement avaient été confirmés jusqu'alors, depuis le début de la vaccination.

Si ce genre d’effets indésirables éventuels faisait déjà l’objet d’une surveillance spécifique, « l’analyse de [ces] deux nouveaux cas de syndrome de Guillain-Barré […] confirme que cet effet indésirable rare constitue un signal potentiel », juge l’ANSM. De fait, sur le total de 7 cas confirmés étudiés par l’agence, le « bilan étiologique [ne] s’est révélé positif » que pour 3 d’entre eux, poussant l’instance de sécurité à conclure que « pour les 4 autres (dont deux de cette période), le rôle du vaccin ne peut être exclu ». Et ce d’autant plus que dans la plupart des cas, le délai de survenue était inférieur à 21 jours. Enfin, l’ANSM insiste sur la rareté habituelle de ce genre d’événements. « L’incidence annuelle du SGB est estimée autour de 1‐2 pour 100 00 par an », rappelle-t-elle.

Quoi qu’il en soit, pour l’ANSM, « ces évènements ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin ».