Le retrait des médicaments à base de valsartan prend une nouvelle ampleur. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé jeudi des rappels de lots en raison d'un « défaut de qualité » après une première vague en juillet.
Des impuretés « probablement cancérogènes »
Alors que le premier rappel avait été motivé par la présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans la substance active du valsartan, l'Agence du médicament s'inquiète cette fois-ci de la présence d’un autre type d'impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), classée, comme la NDMA, comme « probablement cancérogène » chez l’homme par l’OMS.
Cette deuxième substance indésirable a été mise en évidence suite aux nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen concernant le valsartan.
Ce rappel étant particulièrement important (plus de 60 % du marché français), « des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement » prévient l'ANSM. Au total, le cumul des deux rappels touche trois-quarts de ces médicaments utilisés par environ 1,2 à 1,5 million de patients en France.
Délivrance sous condition
Dans ce contexte, l’ANSM demande aux médecins de réserver les médicaments à base de valsartan à certains patients (insuffisance cardiaque non contrôlée par un autre sartan, post-infarctus du myocarde, hypertension artérielle équilibrée grâce à une polythérapie comportant du valsartan). Pour ces patients prioritaires, la mention « traitement indispensable pour ce patient » devra figurer sur l’ordonnance.
Pour les autres, les médecins doivent envisager un autre traitement équivalent au regard des recommandations de la Haute autorité de santé (HAS) et de la Société française d’hypertension artérielle (SFHTA).
Le risque d’un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), « les patients ne doivent, en aucun cas, interrompre leur traitement sans avis médical », insiste l'ANSM tout en rappelant qu'« il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques disponibles permettant d’assurer une prise en charge optimale des patients actuellement traités par valsartan ».
Au total, onze laboratoires pharmaceutiques sont concernés par les deux rappels, qui ne touchent cependant pas forcément tous les médicaments à base de valsartan qu'ils produisent : Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolupharm, Mylan, Ranbaxy, Sandoz, Teva, Zentiva et Zydus. (Listes des médicaments rappellés)
On ignore encore si la deuxième impureté décelée dans les médicaments rappelés jeudi est due aux sociétés chinoises déjà épinglées, ou si de nouveaux sous-traitants sont à leur tour mis en cause.
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