Suite à des erreurs persistantes dans le rythme de prise du méthotrexate oral, le PRAC (Comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) préconise de nouvelles mesures pour circonscrire les risques.
Hors cancérologie (où des posologies plus importantes peuvent être nécessaires), le méthotrexate oral est indiqué dans le traitement de certains rhumatismes inflammatoires comme la polyarthrite rhumatoïde active ou le psoriasis de l'adulte. Dans ces indications la prise s’effectue une seule fois par semaine.
Cependant « des erreurs dans la prescription ou la délivrance ainsi que des incompréhensions du schéma posologique ont conduit certains patients à prendre du méthotrexate oral de façon quotidienne au lieu d'hebdomadaire pour des maladies inflammatoires, indique le PRAC avec des conséquences graves, voire mortelles [du fait notamment d’une toxicité hématologique en cas de surdosage, ndlr] ».
Ce risque de confusion entre prise hebdomadaire et prise quotidienne est connu depuis longtemps et en France, l’ANSM avait déjà alerté à plusieurs reprises. « Cependant, malgré plusieurs mesures déjà mises en place, ces erreurs continuent d’être signalées », soulignent les experts européens.
Fort de constat le PRAC propose de nouvelles actions et préconise notamment la restriction des prescriptions « aux seuls médecins expérimentés dans l'utilisation de médicaments contenant du méthotrexate » ; l’amélioration de la mise en garde sur les emballages et la fourniture de matériel éducatif aux patients et aux professionnels de la santé. En outre, « pour aider les patients à suivre la posologie une fois par semaine, des comprimés de méthotrexate à utiliser chaque semaine seront fournis dans des plaquettes thermoformées et non dans des flacons ou tubes ».
Les recommandations du PRAC vont maintenant être envoyées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui adoptera un avis.
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