Il y aurait bien un risque augmenté de saignements menstruels abondants dans les trois mois suivant la primovaccination contre le Covid-19 par vaccin à ARNm (Comirnaty et Spikevax) ; mais ce surrisque ne perdure pas au-delà, ni n’apparaît après l’administration d’une dose de rappel, met en évidence une étude d’Epi-phare, le groupement d’intérêt scientifique en épidémiologie des produits de santé de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et de la Caisse nationale d’assurance-maladie (Cnam).
À la suite des campagnes de vaccination contre le Covid-19, un nombre assez significatif de signalements concernant des troubles du cycle menstruel avait été rapporté en France, conduisant l’ANSM à mettre en place une enquête de pharmacovigilance. Depuis, l’Agence avait régulièrement communiqué des données de surveillance sur les troubles rapportés tels que : irrégularités, dysménorrhées, ménorragies, aménorrhées, métrorragies… Les troubles menstruels, et en particulier les saignements abondants, avaient été reconnus comme des effets indésirables des vaccins Comirnaty et Spikevax en octobre 2022 par l’Agence européenne du médicament (EMA), et ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices.
8 cas attribuables à la vaccination pour 1 million de femmes
Epi-phare s’est appuyé sur le système national des données de santé (SNDS) couplé au système d'information vaccin Covid (Vac-si), pour mesurer, à l’échelle de la France, les cas de saignements menstruels abondants ayant fait l’objet d’une prise en charge hospitalière (les cas n’ayant pas nécessité d’hospitalisation ne sont pas tracés dans le SNDS).
Au total, ce sont 4 610 patientes entre 15 et 50 ans (âge moyen de 39,3 ans) qui ont été incluses dans l’étude après un diagnostic posé à l’hôpital entre le 12 mai 2021 et le 31 août 2022. Elles ont été appariées avec 89 375 cas témoins, sans saignement génital anormal, et partageant les mêmes caractéristiques d’âge, de lieu de résidence et d’utilisation de la contraception. Les critères d’exclusion étaient les suivants : début de grossesse dans les 18 mois précédents, post-parturientes, hystérectomie ou troubles de la coagulation dans les cinq ans précédents.
En comparaison avec les femmes non vaccinées, les auteurs ont ainsi retrouvé un risque augmenté de 20 % de saignements menstruels plus abondants dans les 1 à 3 mois après une primo-vaccination avec un vaccin ARNm Comirnaty ou Spikevax par rapport aux témoins. Les femmes prises en charge vaccinées venaient plus fréquemment de communes défavorisées socialement (OR = 1,28) et n’avaient pas de contraception hormonale (OR = 1,28). Ce risque n’était pas augmenté pour les femmes dont la dose de primovaccination datait de plus de 3 mois ou qui avaient reçu une dose de rappel. Par ailleurs, la durée d’hospitalisation pour règles abondantes est de 0 nuitée pour 78 % des femmes vaccinées et de 1-2 nuitées pour 19 % d'entre elles.
« En faisant l’hypothèse d’une relation causale, le nombre estimé de cas attribuables à la primovaccination était de 103, soit un taux de 8 cas pour 1 000 000 femmes vaccinées à l’échelle de l’ensemble des 13 millions de femmes de 15 à 50 ans vaccinées au 31 août 2022 », peut-on lire dans le rapport.
Le rapport relève certaines caractéristiques particulières des cas, comparés aux témoins : « En 2018-2019 ces femmes avaient plus souvent été hospitalisées au moins une fois pour un motif autre qu’obstétrique (30,8 versus 18,3 %), et elles avaient également eu plus de recours aux soins ambulatoires que les témoins (60,9 % des cas avaient eu plus de cinq consultations chez un médecin généraliste versus 47,6 % des témoins, et respectivement 13,2 versus 6,7 % avaient eu plus de deux consultations en gynécologie médicale). Elles étaient plus souvent atteintes de certaines comorbidités notamment d’obésité, de diabète et de pathologies cardiovasculaires, de troubles psychiatriques et de maladies neurologiques, et elles avaient un peu plus souvent eu un épisode d’infection à Sars-CoV-2 dans les deux mois précédents (6,5 versus 5,8 %). »
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