Les troubles menstruels potentiellement liés à la vaccination anti-Covid-19 continuent de faire parler d’eux. Plusieurs mois après que les déclarations de pharmacovigilance ont commencé à se multiplier, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) revient ce 23 juin sur le sujet.
Pour rappel, fin 2021, l’ANSM s’était déjà penchée sur des déclarations de cas suspects de troubles menstruels survenus suite à la vaccination anti-Covid-19. Si l’agence soulignait alors qu’un « lien direct » ne pouvait être déterminé, les « différentes situations cliniques » rapportées dans un « nombre important de notifications » constituaient un « signal potentiel » méritant de poursuivre la surveillance. Depuis, le régulateur n’avait plus communiqué sur le sujet.
Une communication insuffisante
Or, ces derniers jours, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié les premières conclusions de son évaluation des cas de troubles menstruels déclarés après utilisation des vaccins Spikevax (Moderna) et Comirnaty (Pfizer). Résultat : les preuves restent toujours insuffisantes pour établir un lien entre les vaccins à ARNm et des cas d’aménorrhée. « Néanmoins, le comité poursuivra la surveillance de cet effet indésirable », résume l’ANSM. Concernant les saignements menstruels abondants, « le comité a conclu à la nécessité de poursuivre l’évaluation ». De quoi remettre les troubles menstruels post-vaccinaux sur le devant de la scène.
D’autant que dans un rapport sur la gestion des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 en France paru quasi simultanément, l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques a jugé que ces suspicions souffraient d’une communication institutionnelle insuffisante. De fait l’instance dénonce une tendance à « rassurer au motif que les troubles menstruels sont fréquents, spontanément résolutifs et peuvent être dus au stress » alors que certains tableaux « ont pu légitimement surprendre et inquiéter, comme les métrorragies et ménorragies soudaines et massives ».
Dans ce contexte, l’ANSM a« réuni en visioconférence » divers acteurs et usagers du système de santé impliqués.
Plus de 10 000 signalements en France
À commencer par des associations de patientes (France Assos Santé, Endomind, EndoFrance, Ouestmoncycle), qui ont témoigné de ménorragies, ménométrorragies, aménorrhées, douleurs pelviennes, réactivations d’endométriose, etc. impactant parfois la qualité de vie et ayant conduit dans certains cas à des hystérectomies.
Des sociétés savantes (la Fédération nationale des collèges de gynécologie médicale, le collège national des enseignants de Gynécologie médicale, le Conseil national de l'Ordre des sages-femmes et le Collège de la médecine générale) ont, elles, « expliqué (que les professionnels) voyaient en pratique peu de cas graves », ajoute l’ANSM.
Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), qui étaient aussi conviés, ont précisé qu’au 28 avril 2022, ont été analysées 9 381 déclarations de troubles du cycle rapportées avec le vaccin Comirnaty, et 1 557 avec le vaccin Spikevax, majoritairement réalisées directement par les patientes. Ces données ne seraient toujours pas suffisantes pour conclure quant à un lien entre vaccins et troubles menstruels – le plus souvent « non graves », à type de saignements anormaux ou de retards (ou absence) de règles. De plus, « à ce stade, l’analyse de ces évènements chez les femmes atteintes d’endométriose n’a pas permis de mettre en évidence une aggravation de la symptomatologie existante ou le déclenchement d’une endométriose non connue jusqu’à présent », ajoute l’ANSM.
Obligation de signalement des troubles graves
Quoi qu’il en soit, l’agence rappelle la conduite à tenir en cas de survenue de troubles menstruels post-vaccinaux. Devant toute plainte de ce type, l’ANSM incite notamment à vérifier la bonne observance des traitements hormonaux prescrits, le cas échéant. Si la patiente ne prend pas de traitement hormonal ou s’il n’y a pas eu d’interruption de traitement, « vérifiez qu’il ne s’agit pas d’une symptomatologie aiguë, vérifiez l’absence de grossesse, gardez en tête la possibilité que la patiente développe une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie, adénomyose, etc.) de manière concomitante à la vaccination », ajoute-t-elle.
En outre, en cas de troubles menstruels post-vaccinaux graves, le régulateur rappelle l’obligation de signalement. « Déclarez (ce type d’évènements) sur le portail du ministère chargé de la Santé : signalement.social-sante.gouv.fr ».
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