Vaccins à ARN : Epi-Phare confirme un risque de myocardite rare mais plus important avec Spikevax

Nouvelles données sur les effets indésirables cardiaques des vaccins à ARNm. Une étude de pharmaco-épidémiologie du groupement d’intérêt scientifique (GIS) Epi-Phare vient de confirmer que Spikevax (Moderna) est associé à un risque de myocardites et de péricardites post-vaccinales certes peu élevé mais plus important que Comirnaty (Pfizer).

Pour rappel, en Europe, les myocardites et les péricardites font officiellement partie depuis cet été de la liste des effets indésirables « très rares » des vaccins à ARNm survenant surtout chez les jeunes hommes. Cependant, début octobre, des données suédoises ont suggéré un « lien particulièrement clair en ce qui concerne le vaccin Spikevax de Moderna ». Si bien que le pays scandinave a décidé, par précaution, de suspendre l’utilisation de ce vaccin chez les jeunes adultes et adolescents nés après 1991.

Des soupçons depuis déjà corroborés une première fois par des données françaises. En effet, il y a deux semaines, Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) avaient détecté dans la population de l’Hexagone un risque de myocardite trois fois plus important avec Spikevax qu’avec le vaccin Pfizer/BioNTech.

Afin de confirmer et de préciser ce risque en France, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et de la Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam) ont conduit une vaste étude cas-témoin de toutes les hospitalisations pour myocardite ou péricardites enregistrées en France entre mai et août 2021 chez des personnes de 12 à 50 ans.

Un surisque surtout chez les hommes de moins de 30 ans 

En pratique, 919 cas de myocardites et 917 cas de péricardites ont été pris en compte et « appariés respectivement à 9 190 témoins (pour la myocardite) et 9 170 témoins (pour la péricardite) de même âge, sexe et département de résidence », détaille l’ANSM dans un communiqué. Ont ensuite été comparés entre vaccinés et non-vaccinés les risques d’hospitalisation pour myocardite ou péricardite.

Verdict : « cette nouvelle étude confirme [non seulement] que la vaccination par Comirnaty et Spikevax augmente le risque de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant la vaccination » mais aussi que « ce risque apparaît plus marqué […] après la deuxième dose de Spikevax ». Et ce, en particulier chez les hommes de moins de 30 ans, résume l’ANSM.

De fait, chez les hommes de moins de 30 ans ayant reçu deux doses de Spikevax, par rapport aux non vaccinés du même sexe et du même âge, un excès de cas de myocardites de 132 par million de doses a été identifié. Comirnaty, lui, ne serait associé dans cette sous-population qu’à un excès de 27 cas de myocardites par million de doses après la seconde injection.

En outre, alors que les CRPV n’étaient revenus que sur le risque de myocardite associé aux vaccins à ARNm, ce travail conclut également à un surrisque de péricardite avec le vaccin Moderna par rapport au vaccin Pfizer. En effet, 18 cas par million de doses de plus que chez les non vaccinés auraient été recensés chez les jeunes hommes ayant reçu 2 doses de Spikevax – contre un excès de 4 cas par million de doses avec un schéma complet de vaccination par Comirnaty.

Enfin, si les jeunes hommes sont particulièrement concernés, les femmes du même âge sont aussi touchées. « [Le risque de myocardite] est également augmenté chez les jeunes femmes de moins de 30 ans parmi lesquelles l’excès de cas attribuables à la deuxième dose de Spikevax serait de l’ordre de 37 par un million de doses » - et de 4 par million de doses avec Comirnaty -, résume l’ANSM.

Pas de remise en cause du rapport bénéfice/risque

Malgré ces résultats l’agence continue de considérer que les bénéfices de Spikevax comme de Comirnaty continuent de surpasser leurs risques. « Ces nouvelles données de pharmaco-épidémiologie ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la Covid-19 Comirnaty et Moderna », insiste-t-elle.

Et pour cause : les cas myocardites et de péricardites provoquées par ces vaccins – « dont l’efficacité contre les formes graves de Covid-19 est de l’ordre de 90 % » – reste « peu [fréquents] au regard du nombre élevé de doses administrées ».

De plus, l’ANSM rassure quant au pronostic associé à ce genre d’effets indésirables. « De façon rassurante, l’évolution clinique des cas de myocardite et de péricardite apparaît généralement favorable », assure-t-elle, avançant qu’aucun décès n’a été rapporté.