Une conférence de presse organisée par l'ANSM a fait le point sur les problèmes liés aux médicaments à base de sartans. La découverte d'impuretés NDMA (N-nitrosodiméthylamine) et NDEA (N-nitrosodiéthylamine) dans ces produits, a nécessité à plusieurs reprises en 2018 des retraits de lots de valsartan, et d'irbésartan mi-janvier 2019. « Le problème est international, il est traité au niveau européen, de façon interétatique », a précisé Dominique Martin, directeur général de l'ANSM.
Ces médicaments ont été retirés, la NDMA et la NDEA étant classés comme « cancérigènes probables » chez l'homme. Depuis ces découvertes, des investigations spécifiques ont été menées. Ces impuretés ont été découvertes dans des substances actives de sartans comportant un noyau tétrazole, en lien avec un procédé spécifique de fabrication. La présence de ces impuretés pourrait aussi être liée à un problème de pollution environnementale exogène. Mais pour l'ANSM, cette dernière éventualité n'est pour l'instant pas la première retenue. Aujourd'hui, on n'a pas encore de réponse définitive expliquant la présence de ces impuretés dans ces médicaments.
Des contrôles pour tous les sartans depuis le 1er janvier
Pour faire face à ce problème, des contrôles rigoureux ont été mis en place, et concernent désormais tous les sartans. Depuis le 1er janvier, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) exige « des fabricants qu'ils contrôlent les teneurs en NDEA et NDMA directement sur les substances actives utilisées pour fabriquer ces médicaments et ce avant toute mise en production ». Côté national, l'ANSM a aussi demandé « à tous les fabricants commercialisant les 5 sartans en France de réaliser avant le 31 mars des contrôles de NDEA et NDMA des substances actives entrant dans la composition des médicaments disponibles ou prochainement disponibles dans les pharmacies et produits avant le 1er janvier 2019. »
Suite à ces contrôles, ne risque-t-on pas de découvrir d'autres lots de sartans porteurs d'impuretés ? « C'est possible, mais aujourd'hui on ne peut pas savoir s'il y en aura beaucoup, un peu ou pas du tout ! », répond Dominique Martin. Une chose est certaine, ces contrôles effectués depuis le 1er janvier et qui passent au peigne fin la composition des sartans devraient permettre de résoudre le problème d'ici quelques mois… Sauf nouvel événement imprévu d'ici-là !
Approvisionnement sous tension
Il est temps de trouver une solution ! Car une des conséquences de ce problème est une baisse de disponibilité des sartans, même si des mesures ont été prises pour augmenter leur production. Des informations ont été aussi adressées aux médecins pour optimiser leur prescription, et favoriser dans la mesure du possible la prescription d'autres classes médicamenteuses. Pour rappel : en juillet 2018, au début de ces événements, en France, entre 1,2 et 1,5 million de patients prenaient du valsartan.
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