À partir du 1er mars prochain, le laboratoire Pfizer arrêtera définitivement la commercialisation du Cytotec (misoprostol), qui disposait d'une AMM dans l'indication du traitement curatif et préventif de l'ulcère de l'estomac (où il a été largement remplacé par les inhibiteurs de la pompe à proton). Mais ce médicament laissera surtout un grand vide dans la prise en charge des IVG médicamenteuses, des fausses couches et des déclenchements d'accouchements. En effet, 94 % des comprimés vendus en France sont utilisés dans ces indications, pour lesquelles le médicament n'a pas d'AMM.
« Le laboratoire n'a jamais souhaité avoir d'extension d'AMM en gynécologie-obstétrique », rappelle Jean-Michel Race, à la tête de la direction des médicaments en cardiologie, rhumatologie, endocrinologie, gynécologie, urologie, pneumologie, ORL et allergologie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), au moment de présenter les plans de l'agence pour remplacer le Cytotec et assurer la continuité des soins. Les actions entreprises sont le fruit de deux réunions menées en novembre et décembre dernier avec les laboratoires, les associations de patients et le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF).
Une production à démultiplier
En ce qui concerne les utilisations hors AMM du Cytotec lors des IVG médicamenteuses et de la prise en charge des fausses couches, l'ANSM compte sur deux produits disposant déjà d'une AMM dans cette indication : MisoOne (Misoprostol 400 µg, Nordic Pharma) et Gymiso (Misoprostol 200 µg, Linepharma). Le problème est que, jusqu'à présent, ces deux médicaments étaient largement éclipsés par le Cytotec : « il se vend environ 8 000 comprimés de MisoOne chaque année, et 16 000 de Gymiso pour 120 000 à 130 000 IVG médicamenteuses déclarés », explique Jean-Michel Race.
L'ANSM a donc demandé aux deux laboratoires de trouver d'autres sites de production et d'augmenter le volume de production. Elle a aussi réuni un comité scientifique temporaire le 5 février en vue du lancement, dès le 1er mars, de plusieurs recommandations temporaires d'utilisation dans les indications non couvertes par MisoOne et Gymiso : l'interruption médicale de grossesse, la mort fœtale in utero et la fausse couche spontanée.
L'ANSM affirme vouloir éviter de voir se reproduire avec MisoOne et Gymiso les mêmes abus qu'avec le Cytotec, c’est-à-dire leur détournement pour le déclenchement du travail et la maturation du col, indication pour laquelle ces deux molécules sont trop fortement dosées en misoprostol. L'agence espère donc que les médecins vont s'emparer d'Angusta (laboratoire Azanta), un médicament contenant 25 µg de misoprostol ayant obtenu une AMM dans cette indication en 2017.
Le dossier d'Angusta est actuellement examiné par la commission de transparence de la haute autorité de santé (HAS), avant un passage devant le comité économique des produits de santé.
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