L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a attiré dans une note l'attention des professionnels de santé sur quelques rares cas de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB), suite au traitement par le pomalidomide en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d’infection par le VHB.
Cette association est indiquée dans le traitement du myélome multiple réfractaire chez les patients ayant déjà connu deux traitements différents. Les cas de réactivation, généralement lors du premier cycle de traitement, ont été observés avec une fréquence de 1 sur 1 000 patients ayant des antécédents d'infection par le VHB. Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et ont conduit à l’arrêt du traitement. Les patients en question présentaient, pour la plupart, des facteurs de risque de réactivation : âge avancé, antécédents de traitements immunosuppresseurs, et myélome multiple en progression.
L'ANSM préconise la systématisation de la sérologie du VHB avant d'initier un traitement par une association de pomalidomide et de dexaméthasone. Pour les patients présentant un résultat positif au dépistage du VHB, une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de l’hépatite B est recommandée. L'Agence estime que la prudence s’impose en cas d’administration de cette association chez des patients préalablement infectés par le VHB, y compris chez les patients présentant une sérologie positive pour les anticorps anti-HBc et négative pour l’antigène AgHBs.
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