Plusieurs experts ont pointé des enjeux réglementaires sur les biosimilaires en regard de la nature même de ces produits, lors d’une conférence organisée fin novembre à Dublin à l’Institut national irlandais de recherche et de formation sur les bioprocess (NIRBT) avec le soutien du laboratoire Abbvie.
Si le biosimilaire doit être capable de reproduire un mécanisme d’action sur une cible thérapeutique, les variations de paramétrage au cours des étapes du processus de fabrication (montée en échelle des lignées de cellule en bioréacteurs, centrifugation, purification, formulation) aboutissent inévitablement à des « différences » par rapport à des bioprinceps, a d’abord rappelé le Pr Stephen Quinn, expert en bioprocecédés industriels au NIRBT. Contrairement au générique, la phase d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un biosimilaire exige entre autres un dossier clinique, avec étude de phase III dans au moins une indication qui évalue l’efficacité clinique et la tolérance. L’AMM peut ensuite être octroyée par extrapolation pour l’ensemble des indications du produit de référence sur la base de la démonstration de similarité dans une seule indication. Au cours de la conférence organisée au NIRBT, le Pr Partha Roy, directeur du cabinet Parexel Consulting a ainsi considéré que cette question de l’extrapolation des indications des biosimilaires pourrait soulever « de réels problèmes » dans le cas des molécules les plus complexes. « Si nous encourageons l’arrivée sur le marché des biosimilaires, nous souhaitons aussi nous assurer que les politiques de régulation prennent en compte les différences scientifiques significatives » entre biosimilaires et bioprinceps, a d’ailleurs confié au « Quotidien » Emily Alexander, responsable des affaires publiques du laboratoire Abbvie.
Vers un plan Maladies rénales ? Le think tank UC2m met en avant le dépistage précoce
La prescription d’antibiotiques en ville se stabilise
Le Parlement adopte une loi sur le repérage des troubles du neurodéveloppement
Chirurgie : les protocoles de lutte contre l’antibiorésistance restent mal appliqués, regrette l’Académie