Des chercheurs canadiens dénoncent le « laxisme » des études de phase 1

Des chercheurs de l'université McGill, à Montréal, ont dénoncé le « laxisme » des règles présidant au lancement des études de phase 1, au cours desquelles des molécules sont expérimentées pour la première fois sur des volontaires humains.

« Si les agences de régulations européennes évaluent la sécurité avant qu'un essai ne débute, ils ne sont pas assez exigeants en ce qui concerne les données sur l'efficacité potentielle », écrivent le spécialiste de la bioéthique Jonathan Kimmerlman et la doctorante Carole Federico dans un commentaire publié dans la revue « Nature ». « Nous pensons que de nombreuses études de phase 1 sont lancées sur la base de preuves fragiles et peu examinées ».

Si cette tendance à monter des expérimentations de manière trop précipitée n'expose pas nécessairement les participants à des risques, elle génère des études peu utiles qui sollicitent des ressources à la fois financières et humaines, estiment les auteurs. « Ces dépenses consacrées à des traitements inefficaces finissent par peser sur les systèmes de santé, sous la forme de prix plus élevés. C'est un argument en faveur d'études plus minutieuses chez l'animal », poursuivent-ils.

Cette prise de position intervient alors que le nouveau président américain a annoncé sa volonté de réduire les conditions nécessaires au lancement d'études de phase 1, ainsi que les exigences en matière d'autorisations de mise sur le marché.

L'essai de Rennes, un accident symptomatique

En novembre 2015, un volontaire est décédé et 5 autres ont été hospitalisés lors de l’essai clinique mortel de Rennes. Un tel incident aurait pu être évité, selon les auteurs, qui préconisent un certain nombre de mesures.

Ils estiment notamment qu'il faut exiger des laboratoires pharmaceutiques qu'ils fournissent l'ensemble des données précliniques, y compris les résultats négatifs. Le lancement des essais de phase 1 devrait en outre être inféodé à l'avis positif d'un comité d'experts indépendants. Ces experts devraient par ailleurs examiner les performances des traitements déjà disponibles pour estimer s'il est pertinent de poursuivre une nouvelle voie de recherche.

À la suite de l'essai de Rennes, la loi française a été modifiée pour renforcer la sécurité des volontaires participant à ces études.