Avec la loi Jardé (1, 2), la volonté du législateur était de renforcer la protection des personnes se prêtant à des recherches biologiques ou médicales. En étendant la loi aux recherches non interventionnelles, le législateur souhaitait regrouper les différentes catégories de recherches existantes dans la « recherche impliquant la personne humaine » (RIPH), avec un socle réglementaire commun imposant la soumission de tous les projets à un comité de protection des personnes (CPP).
La loi identifie trois catégories de recherches selon le niveau de risque encouru par la personne : les recherches interventionnelles avec un risque supérieur au risque minime (catégorie 1), celles qui ne comportent qu’un risque minime et ne portent pas sur un médicament (catégorie 2), et les recherches non interventionnelles (catégorie 3). Leurs niveaux de contrainte réglementaire et leurs conditions de recueil du consentement sont différents. Une des grandes nouveautés est un guichet unique de dépôt des dossiers avec répartition aléatoire à un CPP.
Une terminologie peu explicite
La qualification « recherche ayant pour finalité le développement des connaissances biologiques et médicales » semble importante dans l’esprit du législateur, alors que cette terminologie n’est pas très explicite. Depuis le décret de mai 2017 (3), il est clair que les recherches portant sur les pratiques professionnelles ou d’enseignement et les études rétrospectives sur les données des soins sont en dehors du champ de la loi. Les protocoles de catégories 1 et 2 soulèvent généralement peu de questions. Une très grande confusion, en revanche, persiste dans la définition des catégories 3. De plus, l’arrêté du 12 avril 2018 (4) fixant la liste des recherches de la catégorie 3 y inclut tout recueil prospectif non invasif de paramètres comme l’oxymétrie ou des mesures anthropométriques… Dans notre spécialité, les paramètres de surveillance sont enregistrés en continu de façon non interventionnelle, et beaucoup d’études peuvent être effectuées par une analyse rétrospective et sortir du champ des RIPH. Mais des paramètres tels que le BIS, la Nirs ou l’ANI font-ils partie des standards du soin ?
La plupart des revues exigent l’avis d’un comité d’éthique (CE), y compris pour les travaux ne nécessitant pas l’avis d’un CPP du point de vue réglementaire français. Des CE pour la recherche ont donc été créés, mais ils n’ont aucune existence légale. Leur avis n’est que consultatif, il doit porter sur le fait que la recherche est bien en dehors du champ de la loi Jardé et que par ailleurs elle ne pose pas de problème éthique. La Sfar a ainsi créé le sien depuis quelques années, le comité d’éthique de la Recherche en anesthésie-réanimation (Cerar).
La nécessité de réaliser des démarches pour des recherches qui échappaient à tout cadre réglementaire est à la fois une avancée et une contrainte nouvelle. L’interprétation de la loi présente quelques incertitudes, mais on peut espérer rapidement une application plus cohérente de la législation sur la recherche clinique.
La plupart des revues exigent l’avis d’un comité d’éthique, y compris pour les travaux ne nécessitant pas l’avis d’un comité de protection des personnes du point de vue réglementaire français
Chef du pôle de médecine périopératoire du CHU de Clermont-Ferrand
(1) Décret n
o 2016-1537 du 16 novembre 2016
(2) Loi n
o 2012-300 du 5 mars 2012
(3) Décret n
o 2017-884 du 9 mai 2017
(4) Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique
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