Des dispositifs médicaux innovants qui mettent jusqu'à 7 ans pour arriver sur le marché, c'est ce que dénoncent l’Association pour la promotion de l’innovation des dispositifs médicaux (APIDIM) et le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM). Le 5 février, lors d'un colloque commun au Palais du Luxembourg à Paris, les deux organisations ont plaidé pour un accès plus rapide au marché de ces dispositifs, et formulé des propositions en ce sens.
Car si l'accès à un dispositif médical innovant est théoriquement possible dès l'obtention du marquage CE, sa prise en charge ne peut intervenir qu'après examen par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) de la HAS, et son inscription par les établissements de santé sur une liste de remboursements ou achats de routine. Ce qui nécessite la réalisation d'études cliniques.
Un long chemin de croix
Pierre Reboul, responsable France de la société EDAPM-TMS, raconte le long chemin de croix d'un dispositif mis au point par son entreprise, permettant un traitement par ultrason du cancer de la prostate. En 2008, alors que le dispositif dispose déjà du marquage CE, il demande à bénéficier du forfait innovation (qui autorise la prise en charge dérogatoire et transitoire par la sécu d'un dispositif innovant en phase précoce de développement clinique). Mais HAS, DGOS et ministère se renvoient la balle, si bien que l'accord définitif n'interviendra qu'en avril 2015. Pierre Reboul pose la question : « sept ans après, est-ce toujours une innovation »
?
Même scénario pour Frédérique Debroucker, directrice Économie de la Santé et Remboursement de la société Medtronic. Son entreprise développe un dispositif de mesure du glucose en continu chez des patients diabétiques en échec thérapeutique. Elle demande aussi l'application du forfait innovation. Mais, faute d'arbitrage et en raison de désaccords sur les contours de l'étude médico-économique à réaliser, le forfait n'a pu être obtenu.
Faire de la France un modèle
L'APIDIM et le SNITEM ont donc développé avec l'aide du cabinet de conseil Jalma des propositions pour « faire de la France un modèle pour l'accès à l'innovation des dispositifs médicaux ». Et gagner du temps dans les processus décisionnels.
Première proposition, créer des budgets « hors liste », par redéploiement des budgets FIR (Fonds d'intervention régional), ou MERRI (Missions d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation, provenant de la dotation MIGAC). Ces budgets permettraient la prise en charge transitoire de ces dispositifs en attendant le résultat des études cliniques.
Alors que depuis 2015, le forfait innovation est étendu à la ville, SNITEM et APIDIM proposent aussi de faire un bilan du dispositif à 18 mois de son déploiement.
Le projet suggère aussi de faciliter la diffusion et l'adoption des dispositifs médicaux à impact budgétaire positif, comme les stents actifs, dont la pose avait eu du mal à s'imposer selon les deux organismes, du fait de la résistance de certaines écoles chirurgicales.
Le plan propose enfin de favoriser le dialogue entre les entreprises du dispositif médical et les instances de régulation (HAS, DGOS, CNAMTS, etc.), et de renforcer la participation des patients dans les processus d'évaluation des dispositifs médicaux.
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