L'ANSM a publié aujourd'hui un communiqué pour répondre aux accusations de dissimulation d'information qui ont été formulées à son égard dans le cadre de l'affaire Biotrial et de son essai clinique, qui a coûté la vie à un patient en janvier 2016.
« L'ANSM dément catégoriquement avoir caché quelque information, document ou rapport, relatifs à l'instruction du dossier, tant à l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) qu'aux autorités judiciaires », précise l'Agence, ajoutant que « des experts indépendants ont examiné la totalité du dossier de fond (informations précliniques, toxicologiques et pharmacologiques) et ont estimé "qu’aucun élément dans les données que le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a étudié ne constituait un signal de nature à contre-indiquer le passage chez l'homme" ». Ce rapport, en date du 18 avril 2016, est consultable sur le site de l'agence.
Ce communiqué fait suite à un article publié sur le site de « Médiapart », accusant l'Agence du médicament (ANSM) d'avoir « réécrit, en l’édulcorant, le rapport d’une enquête interne qui montrait qu’elle avait négligé une alerte cruciale au moment d’autoriser l’essai ».
Selon « Médiapart », qui s'est appuyé sur des éléments de l’enquête préliminaire des gendarmes de l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique (Oclaesp), l'ANSM aurait transmis cette version remaniée à l'Inspection générale des Affaires sociales (IGAS). « Cet escamotage a permis aux autorités sanitaires de répéter en chœur, depuis l’annonce du drame mi-janvier dernier, que cet accident était totalement imprévisible et que rien ne permettait d’anticiper la toxicité de la molécule testée. »
Au mois d'avril dernier, « le Figaro », avait mis au jour ce rapport interne, le jugeant « accablant » pour Biotrial et pour l'ANSM, qui a autorisé l'essai clinique malgré les alertes de l'évaluateur des essais pré-cliniques, signalant des lésions neurologiques observées chez les animaux ayant reçu la molécule.
Le professionnalisme du laboratoire Biotrial mis en cause dans « le Figaro »
En parallèle, « le Figaro », qui a également accès aux éléments de l'enquête de l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique (Oclaesp), s'attaquait hier à Biotrial, l'accusant d'avoir « minimisé, à de multiples reprises, les dangers de l’essai en cours ». La journaliste se base sur les récits des volontaires de l’étude, interrogés par les enquêteurs de l'Oclaesp dès le mois de janvier, quelques jours après l'interruption de l'étude.
Le quotidien révèle des détails concernant la précocité et la gravité des effets indésirables dont Guillaume Molinet, le patient décédé, a souffert dans la journée du 10 janvier, sans que l'essai soit interrompu. Elles concernent également le déni, de la part des équipes médicales, de la gravité des troubles présentés par d'autres volontaires de la cohorte, et les pratiques du laboratoire.
Les gendarmes de l'Oclaesp auraient aussi découvert que des médicaments « périmés » depuis trois mois auraient été administrés aux volontaires. « Les médicaments avaient obtenu une extension de péremption », souligne « le Figaro ».
Pour François Chast, chef de service de pharmacie clinique à l'hôpital Necker et président du Comité d'éducation sanitaire et sociale de la pharmacie française (Cespharm), dès lors que le médicament a obtenu une prolongation de date d'utilisation, il ne s'agit plus de médicament périmé. « Je n'ai évidemment aucune connaissance de ce dossier. Toutefois, je peux affirmer sans risque de me tromper que, si un patient est mort, ce n'est pas en raison de cette date dépassée », a-t-il précisé au « Quotidien ».
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