Compte tenu de la confirmation du risque hépatotoxique grave de l'Esmya (ulipristal 5 mg), le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a recommandé le retrait définitif de l'AMM européenne à ce médicament indiqué dans le fibrome utérin. Cette décision fait suite au processus de réévaluation du rapport bénéfice/risque.
« La survenue d'un nouveau cas d'hépatite fulminante chez une femme traitée par ce médicament a été observée et l'utilisation d'Esmya a été suspendue en Europe en mars 2020 », a indiqué dans un communiqué l'ANSM.
En 2017, l'agence française du médicament avait alerté sur ce risque hépatotoxique. Des mesures de réduction avaient été mises en place dès 2018, incluant une surveillance hépatique, une restriction de l'indication et une nouvelle contre-indication.
Des troubles survenus pendant et après le traitement
Le ratrait définitif de l'AMM étant attendu sous peu, l'ANSM rappelle aux médecins « qu'il n'est plus possible de prescrire Esmya depuis mars 2020 » et « si cela n'a pas encore été fait de prendre contact avec (leurs) patientes ». Il est indiqué également que « de manière générale, les troubles hépatiques observés étaient survenus pendant le traitement et quelquefois dans les semaines suivant l'arrêt ».
L'ulipristal est également la substance active d'un médicament utilisé dans la contraception d'urgence EllaOne. « Aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne à ce jour, et aucun élément n'a été identifié en faveur d'un risque hépatique dans le contexte d'utilisation d'EllaOne », a précisé l'agence.
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