Vaccin contre le rotavirus : le rapport bénéfice risque reste favorable selon l’ANSM

Publié le 02/04/2015

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Crédit photo : S TOUBON

En dépit de sa récente mise en garde concernant le risque d’invagination gastro-intestinale aiguë suite à une vaccination orale contre le rotavirus, l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a estimé lors d’une conférence de presse que le rapport bénéfice risque de la vaccination par le Rotarix (du laboratoire GlaxoSmithKline) et le RotaTeq (de Sanofi Pasteur MSD) « reste favorable ».

Selon un rapport du Comité technique de pharmacovigilance, 508 notifications d’effets indésirables ont été recueillies depuis la mise sur le marché de ces deux vaccins, dont 47 cas d’invaginations intestinales aiguës. Deux d’entre elles ont abouti au décès des nourrissons. « Le taux de notification est préoccupant si on le compare aux taux de notification observés avec d’autres vaccins pédiatriques », concluaient les membres du Comité.

Pas de données pour appuyer le bénéfice risque

Depuis la mise sur le marché de Rotarix et RotaTeq en 2007, 300 millions de doses ont été délivrées dans le monde, dont 1 million en France. « Seuls 10 à 20 décès ont été enregistrés dans le monde durant cette période, tempère Dominique Labbé, directrice adjointe des thérapies innovantes, des produits issus du corps humains et des vaccins de l’ANSM, les invaginations intestinales restent rares, avec un surrisque de l’ordre de 6 cas supplémentaire pour 100 000 vaccinés. »

Concernant l’efficacité de la vaccination, le Haut conseil de santé publique (HCSP) notait, dans son avis publié en février 2014, que des études de cohorte conduites aux États-Unis et en Belgique montraient que la vaccination diminue de plus de 80 % le risque d’hospitalisation suite à une gastro-entérite aiguë attribuable au rotavirus. En France, cette efficacité est plus délicate à calculer. Entre 1999 et 2010, le nombre de décès de nourrissons causés par une gastro-entérite aiguë a diminué de 7,8 % par an, mais le HCSP estime que cette amélioration pourrait aussi être attribuable à l’amélioration générale des soins, compte tenu de la faible couverture vaccinale : 7 à 9 %. Le HCSP recommandait néanmoins l’introduction de la vaccination orale contre les rotavirus dans le calendrier vaccinal. Cette recommandation n’a d’ailleurs pas été suivie, puisque la vaccination contre le rotavirus n’est ni recommandée, ni remboursée. Le HCSP doit réexaminer, dans les prochains jours, ses recommandations relatives à la vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus.

Mysimba, le médicament indésirable

Lors de cette rencontre avec la presse, l’ANSM a également fait un point sur l’obtention, le 19 mars dernier, de l’autorisation européenne de mise sur le marché (AMM) du Mysimba (association de naltrexone et de bupropion commercialisé par Orexigen Therapeutics) pour le traitement de l’obésité ou du surpoids, associé à au moins une complication chez les patients adultes. L’ANSM s’était opposée à cette AMM, imitée par l’Irlande. Lors du réexamen du dossier par le Comité permanent de la Commission européenne, ces deux pays avaient été rejoints par l’Autriche et l’Italie, et regroupaient donc plus de 25 % de la population européenne (le poids des votes au sein du comité permanent dépend de la population des pays).

Le Pr Joseph Emmerich, directeur des médicaments en cardiologie, endocrinologie, gynécologie et urologie de l’ANSM a rappelé que le Mysimba a présenté un risque de rebond au cours de son étude pivot, sans démontrer d’efficacité en termes de réduction du poids et des comorbidités liées à l’obésité. Il pointe aussi des incertitudes concernant le risque cardiovasculaire et neuropsychiatrique. « Une étude de phase III est en cours, sur les risques cardiovasculaire et psychiatrique, explique le Dr Emmerich, 50 % des patients sont sortis de l’étude pivot à cause des effets indésirable. »

L’ANSM prend cependant acte de la décision de la Commission européenne et attend de savoir si la firme tentera de commercialiser le médicament en France. « Peut-être avons-nous été suffisamment dissuasifs », s’interroge le Pr Emmerich. L’agence précise que, si le Mysimba devait être commercialisé en France, le niveau de remboursement et les recommandations de la HAS permettront d’en contrôler étroitement la prescription. Une pharmacovigilance renforcée est également prévue.

Damien Coulomb