Les professionnels de santé et les femmes sont invités à déclarer les troubles menstruels apparus après une vaccination anti-Covid, via le portail des signalements de pharmacovigilance (signalement.social-sante.gouv.fr), a fait savoir l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
La procédure s'inscrit dans un contexte de réévaluation européenne du lien entre les troubles menstruels et les vaccins à ARNm Spikevax et Comirnaty. Dans ses premières conclusions de juin 2022, le comité de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a estimé que les preuves étaient insuffisantes à ce stade pour établir le lien entre les vaccins à ARNm et les cas d'absence de menstruation et qu'il fallait poursuivre l'évaluation concernant les saignements menstruels abondants.
Des effets rapportés par les femmes
Une réunion au sein de l'ANSM, avec plusieurs associations (France Assos Santé, Endomind, EndoFrance, le collectif Où est mon cycle), les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), la Fédération nationale des collèges de gynécologie médicale (FNCGM), le collège national des enseignants de gynécologie médicale (CNEGM), le Conseil national de l'Ordre des sages-femmes (CNOSF) et le Collège de la médecine générale (CMG), a permis de faire remonter des témoignages de femmes décrivant des anomalies du cycle menstruel : saignements anormalement longs pendant les règles ou en dehors des règles (ménorragies ou ménométrorragies), ou au contraire une absence de règles pendant plusieurs mois (aménorrhée), douleurs pelviennes ou abdominales, réactivation des symptômes douloureux chez des femmes atteintes d'endométriose, pourtant contrôlée, saignements anormaux chez les femmes ménopausées. « Dans certains cas, les saignements anormaux en quantité et en durée ont conduit à des hystérectomies », lit-on.
De leur côté, les professionnels de santé disent voir peu de cas graves de troubles menstruels. Ceux-ci sont difficiles à analyser, car souvent peu documentés. « Dans leur expérience, la majorité des troubles menstruels observés étaient généralement non graves, de courte durée et spontanément résolutifs », précise l'ANSM.
Quant aux centres de pharmacovigilance, ils ont analysé, au 28 avril 2022, 9 381 déclarations de troubles du cycle (par les patientes, en majorité) avec le vaccin Comirnaty et 1 557 avec le vaccin Spikevax (sur un total de 58 millions de personnes, tous sexes confondus, vaccinées avec le vaccin Comirnaty et 12 millions avec Spikevax). Selon ces CRPV, ces évènements indésirables sont « non graves » (métrorragies, ménorragies, retards de règles ou aménorrhées).
S'il est impossible de décrire à ce jour le mécanisme d'apparition de ces troubles, plusieurs hypothèses sont sur la table : réactogénicité provoquée par la vaccination (qui influerait sur les hormones du cycle), stress ou anxiété importante, maladie gynécologique sous-jacente, grossesse, traitement contraceptif, etc.
Recommandations aux médecins
Devant tout symptôme de troubles menstruels évoqué par une patiente, l'ANSM recommande aux médecins, lorsque celle-ci prend un traitement hormonal, de vérifier qu'il n’y a pas eu de mauvaise observance ou des vomissements qui pourraient être à l’origine d’une interruption de la prise du traitement.
Si la patiente ne prend pas de traitement hormonal ou s’il n’y a pas eu d’interruption de traitement, les médecins doivent vérifier qu’il ne s’agit pas d’une symptomatologie aiguë ou d'une grossesse, et garder en tête la possibilité que la patiente développe une maladie gynécologique (syndrome des ovaires polykystiques, hyperprolactinémie, adénomyose, etc.) de manière concomitante à la vaccination. Si les symptômes persistent le mois suivant, il est nécessaire de lancer des investigations et d’envisager une telle pathologie sous-jacente.
L'ANSM met à disposition un guide d'aide à la déclaration pour le médecin, ainsi qu'un tutoriel pour les femmes.
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