Le facteur VIII de coagulation recombinant Jivi, vient d'obtenir son autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne. Indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A, Jivi présente l'avantage d'une fréquence d'injection variable selon les caractéristiques cliniques du patient : tous les 5 ou 7 jours, ou 2 fois par semaine. Jivi repose sur la pégylation sur site spécifique qui permet d’atteindre des taux sanguins élevés et prolongés pour des fréquences d’injections plus réduites qu'avec le traitement de référence, le facteur VIII.
Aucun saignement chez la moitié des patients
« Actuellement, la fréquence des injections intraveineuses représente un fardeau important pour les personnes atteintes d’hémophilie A et les résultats des essais cliniques réalisés avec Jivi démontrent qu’il est possible d’alléger cette contrainte, sans compromettre une protection efficace contre les hémorragies », estime le Pr Claude Négrier, coordonnateur du Centre de référence de l’hémophilie et autres maladies hémorragiques constitutionnelles (CHU de Lyon).
La demande d'AMM s'appuyait principalement sur les résultats de l'étude PROTECT VIII. Au cours de l’étude, les patients traités une fois par semaine pendant toute la durée de l’étude avaient un taux annuel de saignements médian de 0,96 et la moitié d’entre eux n’ont présenté aucune hémorragie. L’efficacité et la tolérance de Jivi se sont prolongées au-delà de l’étude pivot dans l’étude d’extension, avec un recul de près de 3 ans.
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