Cancer de la prostate : le Conseil d’État annule la décision de l’ANSM d’interdire les autotests du PSA

Le Conseil d’État a annulé la décision prise en 2012 par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d’interdire les autotests de dosage du PSA, un marqueur potentiel du cancer de la prostate. « Ces tests pourront à nouveau être autorisés à la vente », a précisé l’ANSM, interrogée par l’AFP.

Dans sa décision, le Conseil d’État indique qu’il annule « pour excès de pouvoir » la décision prise le 24 août 2012 par laquelle le directeur de l’ANSM « a interdit la mise sur le marché, l’importation, la distribution en gros et la délivrance au public des dispositifs médicaux d’autodiagnostic de l’antigène prostatique spécifique ».

Lors de l’interdiction de 2012, l’ANSM précisait que « le dosage du PSA ne permet pas, à lui seul, d’établir le diagnostic du cancer de la prostate et ne doit donc être utilisé que dans le cadre d’une stratégie globale de diagnostic de ce cancer, en association avec d’autres examens, à l’initiative d’un médecin et en fonction de chaque situation individuelle ». Le Conseil d’État rappelle cet argument tout comme celui du « risque de surdiagnostic » associée à une utilisation pour un dépistage systématique.

Simple témoin coloré

Toutefois le Conseil d’État estime que « les dispositifs médicaux en cause se bornent à indiquer, par le biais d’un témoin coloré, si la concentration en antigène prostatique spécifique est positive, c’est-à-dire s’établissant à une valeur, considérée comme anormale, supérieure à quatre nanogrammes par millilitre de sang ». Il souligne que la décision de réaliser une biopsie pour confirmer le diagnostic de cancer de la prostate ne peut être prise que par un médecin - après avoir fait procéder à des examens complémentaires, et notamment vérifié, par des analyses médicales précises, le dosage de l’antigène prostatique spécifique et son interprétation au regard du profil du patient.

Même chose pour la prise en charge thérapeutique : « la décision de mettre en place un protocole de traitement du cancer n’est prise qu’après une concertation pluridisciplinaire, en tenant compte, entre autres, des limites du dépistage par dosage de l’antigène prostatique spécifique, des caractéristiques de la maladie ainsi que des bénéfices attendus et des effets secondaires possibles d’un traitement », note le Conseil d’État.

Une erreur de droit

Selon lui, lors de l’interdiction, l’ANSM n’a pas « caractérisé le danger grave ou la suspicion de danger grave pour la santé humaine présenté par la mise sur le marché, l’importation, la distribution en gros et la délivrance au public des dispositifs médicaux d’autodiagnostic de l’antigène prostatique spécifique ». L’ANSM a de ce fait « commis une erreur de droit ». Le Conseil conclut que la demande d’annulation formulée par la société Le Complément alimentaire est fondée.

Deux autotests de dosage du PSA, produits par les sociétés Vedala et Nanorepo, étaient commercialisés en France en 2011-2012 au moment où l’interdiction était intervenue. Des autotests sont également vendus sur Internet.