La société Carmat, concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total, a annoncé lundi que la première implantation de son cœur artificiel bioprothétique dans le cadre de l’étude pivot « a été effectuée conformément » aux autorisations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de protection des personnes (CPP). Cet essai clinique final devant lui permettre d'obtenir à terme le feu vert pour sa commercialisation.
20 à 25 patients suivis à 180 jours
Le 13 juillet, Carmat avait indiqué avoir obtenu l'aval des autorités françaises pour démarrer cette étude, qui doit porter sur « 20 à 25 patients suivis à 180 jours ». Contrairement à l'étude de faisabilité sur quatre patients, qui s'est échelonnée de fin 2013 à début 2016 en France et qui concernait exclusivement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque en phase terminale, l'étude pivot doit inclure des patients « éligibles à la transplantation dont la probabilité d'obtenir un greffon est très faible », est-il précisé. « Les malades qui seront opérés dans la deuxième phase bénéficieront des enseignements tirés des quatre premiers malades, avaient confié en juin au « Quotidien » le Pr Carpentier. Ils seront choisis plus jeunes et devront avoir moins de comorbidités. »
Obtenir le marquage CE
Les quatre premiers patients de l'étude de faisabilité sont aujourd'hui tous décédés. Le premier patient greffé en décembre 2013 avec le cœur bioprothétique Carmat a succombé 74 jours après l'opération réalisée à Paris, à l'âge de 76 ans. Le deuxième, âgé de 69 ans, est mort en mai 2015, 9 mois après avoir été greffé. La mort du troisième et du 4e patient, des hommes âgés respectivement de 74 et 54 ans, n'était pas liée à la prothèse, avait annoncé Carmat.
En tout état de cause, l'objectif d'une survie à 30 jours après l'implantation pour au moins la moitié d'entre eux avait été atteint, ouvrant la voie à la réalisation de l'étude pivot. Les données cliniques recueillies au cours de cet essai compléteront les données techniques du dossier de marquage CE, nécessaire pour commercialiser le produit dans l'Union européenne.
Aucune communication individuelle sur la santé des patients
La société a signé à cet effet, en juin dernier, avec le service de certification Dekra, un contrat afin d’évaluer son dossier de conception. « Le marquage CE ouvrira la voie à la phase commerciale du développement de notre société. C’est une étape majeure pour mettre à disposition des patients notre cœur bioprothétique pour le traitement de l’insuffisance cardiaque terminale », avait alors déclaré Marcello Conviti, directeur général de Carmat, ajoutant que « les données cliniques de l’étude pivot représenteront une partie clé du dossier ».
Celle-ci se déroule dans l'un des centres choisis comme développeurs de la technologie Carmat, parmi lesquels le CHU de Toulouse se trouvait pressenti. « Nous sommes techniquement prêts, nous n’attendons plus que l’autorisation de l’ANSM qui validera l’ouverture de la phase 2 multicentrique, mais il n’est pas sûr que nous soyons les premiers choisis », avait confié le 2 juin dernier le Pr Camille Dambrin au « Quotidien ».
Pour l'heure, la société, qui ne fournit aucune information sur cette première implantation de l'étude Pivot, précise qu'elle communiquera « uniquement sur l'avancement général du processus de marquage CE » et « n'envisage pas de communiquer individuellement sur les implantations des patients de l'étude et sur leur état de santé ».
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