HEXYON®, un nouveau vaccin hexavalent dans les starting blocks

Publié le 04/04/2015

Alors que les praticiens sont confrontés à une pénurie de vaccins combinés contenant la valence coqueluche, le HCSP vient de donner son feu vert pour l’utilisation « en routine » d’un nouveau vaccin hexavalent dont la commercialisation en France est attendue dans les mois à venir. Baptisé HEXYON® , ce vaccin des laboratoires Sanofi Pasteur MSD avait obtenu une AMM européenne le 17 avril 2013 pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae b (Hib) chez le nourrisson à partir de l’âge de 6 semaines jusqu’à 24 mois. Mais jusqu’à présent, sa place dans le schéma vaccinal français n’avait pas été précisée. C’est désormais chose faite, le HCSP venant d’émettre un avis sur cette question.

Feu vert pour la primovaccination et le rappel

Les experts du HCSP se sont penchés sur les études d’immunogénicité et de tolérance de ce vaccin. Concernant l’immunogénicité, elle peut être considérée comme « satisfaisante, tant en primo-vaccination qu’en rappel dans un schéma vaccinal à 4 doses (3+1) ainsi qu’en co- administration avec les différents vaccins évalués », même si le HCSP précise qu’il peut y avoir une interférence cliniquement significative entre la réponse d’anticorps d’HEXYON® et celle d’un vaccin contre la varicelle. « Ces vaccins ne doivent donc pas être administrés en même temps ».

Pour la tolérance, « le profil de sécurité d’emploi du vaccin HEXYON® apparaît satisfaisant et proche de celui du vaccin INFANRIX HEXA®,» selon le HCSP. L’étude de la tolérance générale montre que les effets secondaires les plus fréquemment rapportés ont concerné « des réactions au site d’injection à type de douleur et d’érythème, une irritabilité et des pleurs ». L’incidence globale de certains événements indésirables locaux (douleur, érythème) et de réaction fébrile apparaît plus élevée dans le cadre d’une co-administration du vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR®) avec le vaccin HEXYON® versus une co- administration du vaccin PREVENAR® avec le vaccin INFANRIX HEXA®.

Au vue de tous ces éléments, les experts considèrent « que le vaccin HEXYON® peut être utilisé pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel du nourrisson selon les schémas actuels figurant au calendrier vaccinal français en vigueur » (deux doses à 2 et 4 mois, suivies d’un rappel à 11 mois.)

Pas de disponibilité immédiate

Reste à savoir quand ce nouveau vaccin sera disponible sur le marché francais ? Selon Sanofi Pasteur MSD, la mise à disposition ne devrait pas intervenir avant plusieurs mois, la commission de transparence devant encore statuer avant que le comité économique des produits de santé ne fixe le prix. L’INFANRIX HEXA® risque donc de rester encore pour un certain temps le seul vaccin hexavalent distribué en France. Ceux qui voyaient dans l’arrivée de l’HEXYON® une réponse à la pénurie risquent d’être déçus. Non seulement parce qu’ils devront encore attendre. Mais aussi parce que le vaccin HEXYON® est un vaccin hexavalent; or la pénurie concerne essentiellement pour l’instant les vaccins tetravalents et pentavalents.

Sophie Francois