Lancé depuis la fin du mois de mai, le Symbicort Rapihaler est une association fixe d’un agoniste beta-2 adrénergique de longue durée d’action (formotérol) et d’un corticoïde inhalé (budésonide).
Disponible sous forme de suspension pour inhalation en flacon pressurisé, le dispositif reprend ainsi les mêmes principes actifs que le Symbicort Turbuhaler, commercialisé depuis 2001 sous forme de poudre pour inhalation et utilisé en France par 800 000 patients dans l’asthme et la BPCO. Le Symbicort Rapihaler 200/6 μg est indiqué en seconde intention à partir des cas sévères de BPCO, chez les patients adultes dont le VEMS est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement broncho-dilatateur continu. La posologie préconisée est de deux inhalations le matin et le soir. Intégrant un gaz propulseur, le nouveau dispositif Rapihaler permet « une meilleure éjection du principe actif avec une moindre nécessité d’inspiration forcée », indique AstraZeneca.
Moins d’exacerbations
L’efficacité et la tolérance du Symbicort Rapihaler ont principalement été évaluées au travers des deux études de phase III « SUN » et « Sharafkhaned ». Conduite chez 1 219 patients BPCO modérés à sévères, l’étude Sharafkhaned a notamment mis en évidence une réduction des exacerbations « statistiquement significative », de l’ordre de 34,6 % chez les patients sous Rapihaler 200/6 μg par rapport aux patients sous formotérol. Une amélioration de la dyspnée a aussi été observée dans les études, mais la différence s’avérait mineure, entre - 0,08 et - 0,10. S’agissant de la fonction respiratoire, les différences observées étaient également faibles, avec des valeurs comprises entre + 30 et + 40 ml pour les VEMS pré et post-bronchodilatateur. Dans son avis du 30 novembre 2016, la Commission de transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) conclut à un SMR modéré dans l’indication de l’AMM et d’une ASMR V. Disponible au prix public de 36,99 euros TTC, le Rapihaler est pris en charge par la Sécurité sociale à hauteur de 30 %, précise un arrêté publié au « Journal officiel » du 2 mai dernier.
D’après une conférence du laboratoire AstraZeneca
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