Pharmacovigilance

Les ménorragies : un effet indésirable officiellement établi pour les vaccins anti-Covid ARNm

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Publié le 31/10/2022

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L'agence européenne des médicaments informe que les saignements menstruels abondants peuvent être considérés comme un effet indésirable des vaccins Comirnaty et Spikevax.

Crédit photo : BURGER/PHANIE

Suite au travail conduit par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'agence européenne des médicaments (EMA), cette dernière vient de reconnaître que les saignements menstruels abondants peuvent être considérés comme un effet indésirable des vaccins anti-Covid ARNm.

Une information à ajouter au RCP

Cela fait plusieurs mois que les agences du médicament française et européenne rapportaient des cas de troubles menstruels liés à ces vaccins, sans toutefois apporter de conclusions définitives, estimant que d'autres analyses étaient nécessaires. Or récemment de nouvelles données ont pu être étudiées. L'ANSM précise qu'entre juillet et septembre, près de 3 000 cas de troubles menstruels ont été déclarés (majoritairement par les patientes) avec le vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech), et 515 avec le vaccin Spikevax (Moderna), et collectés par les centres régionaux de pharmacovigilance. « Cette nouvelle analyse intermédiaire quantitative a permis d’avoir des résultats avec un recul plus important sur la durée de ces troubles chez certaines femmes. En effet, on observe une persistance possible de ces effets chez certaines patientes autour de 6 mois », souligne l'ANSM qui ajoute avoir porté au niveau européen l’ensemble de ces informations et des analyses effectuées par le dispositif de pharmacovigilance français. Ainsi, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a examiné l'ensemble des données disponibles sur les ménorragies.

Le 28 octobre, l'EMA a indiqué que « le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance recommande que les saignements menstruels abondants soient ajoutés aux informations sur le produit en tant qu'effet secondaire des vaccins à ARNm Covid-19 Comirnaty et Spikevax ». Le même jour, l'Ansm confirmait que ces désordres menstruels allaient être « ajoutés dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces deux vaccins ».

Pas de signal spécifique lié à un schéma de vaccination hétérologue

Par ailleurs, dans le point de situation sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19 datant du 28 octobre, l'ANSM ne notait aucun signal spécifique identifié après l’administration d’un schéma hétérologue (schéma vaccinal avec au moins deux vaccins différents).