Une analyse indépendante confirme les dangers associés à la paroxétine

En 2001, une étude randomisée contre placebo comparait l’efficacité et la sécurité de deux antidépresseurs, la paroxétine et l’imipramine (Tofranil), pour le traitement de la dépression sévère chez l’adolescent. À l’époque, les résultats, publiés dans le journal de l’Académie américaine de psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent (AACAP), concluaient à une efficacité et une absence de risque chez l’adolescent.

Une équipe internationale vient de se replonger dans les dizaines de milliers de pages de documents originaux de l’étude 329, dont les auteurs soulignent que certaines données compromettantes avaient été passées sous silence. La nouvelle évaluation publiée dans le « British Medical Journal » démontre que l’efficacité des deux molécules est équivalente à celle d’un placebo, et souligne une augmentation des effets indésirables : notamment des idéations et comportements suicidaires dans le groupe paroxétine, et des complications cardiovasculaires dans le groupe imipramine.

Des effets secondaires montrés du doigt dès 2002

Dès 2002, la Food and drug administration (FDA) américaine avait vivement critiqué les résultats de l’étude 329 alors que des milliers de prescriptions avaient déjà été réalisées, hors AMM, à destination d’enfants et d’adolescents américains. En France, les autorités sanitaires ont diffusé, dès 2003, des communiqués mettant en garde les praticiens contre toute utilisation du Deroxat chez les mineurs. À ce jour, en France, la seule molécule ayant reçu une AMM dans cette indication est la fluoxétine (Prozac), rappelle le Dr Frederic Kochman, pédopsychiatre à la clinique Lautréamont de Lille, « et encore, elle n’est prescrite qu’en deuxième intention, en adjuvant à la psychothérapie, lorsque celle-ci se révèle insuffisante ».

L’ultimatum RIAT

En 2012, GlaxoSmithKline, qui avait financé l’étude contestée, s’est vu infliger une amende record de 3 milliards de dollars. Les experts à l’initiative du projet « RIAT » (Restoring Invisible And Abandoned Trials*) exigent aujourd’hui un mea culpa des auteurs et un rétrait de l’étude « pour s’assurer que les patients et les médecins aient une information fiable et complète ».