Pourquoi donc recourir aux biosimilaires ? La perte de leur brevet d’ici 2 019 de la plupart des biologiques conduit à se poser cette question. Une réponse trop rapide serait « parce que c’est moins cher », porteuse de critiques et de sous-entendus sur des médicaments low cost nécessairement de moins bonne qualité.
La question mérite un examen moins superficiel. Si l’argument du coût des traitements n’est pas irrecevable surtout lorsqu’il dépasse 10 000 € par an, il n’est pas suffisant si on ne considère pas en même temps leur efficacité. L’approche médico-économique consiste justement à estimer la valeur des médicaments par leur rapport coût-efficacité.
Dans le cas des biosimilaires, ce raisonnement conduit à la recherche du moindre coût seulement parce qu’on leur prête une efficacité identique. Préconiser la prescription de biosimilaires repose ainsi sur deux hypothèses dont la confirmation joue un rôle majeur pour leur diffusion, à savoir que ces produits sont moins chers mais aussi efficaces que les biologiques de référence.
S’agissant de l’efficacité (et de la qualité) des biosimilaires, la procédure d’enregistrement centralisée européenne et la collecte de données complémentaires en vie réelle sont à même de s’en assurer. Pour ceux qui s’avéreraient moins efficaces, l’argument du moindre coût comme justification à leur prescription pourrait être remis en cause au-delà de leur biosimilarité. Mais, à efficacité démontrée égale, le moindre coût des biosimilaires pourrait en faire une alternative médico-économique dont il faut envisager les conséquences.
Un premier intérêt, non négligeable quoique rarement avancé, tient à l’augmentation de la capacité de production que permet l’arrivée de nouveaux acteurs, réduisant par là le risque de pénurie. Mais le bénéfice majeur réside dans la baisse des prix associée à l’arrivée des biosimilaires, avec un impact budgétaire favorable.
Décote de 15 à 40 %
Qu’en est-il réellement ? Si une réduction des coûts de recherche justifie des prix revus à la baisse, l’importance des coûts de développement, de production et d’enregistrement des biosimilaires conduit à penser que leur décote devrait se situer entre 15 % et 40 % par rapport au biologique de référence. C’est ce que l’on constate pour ceux déjà sur le marché, avec une variabilité selon les produits et les pays qui s’explique en partie par le prix initial de la biothérapie et la politique de prix de son fabricant face à la concurrence. C’est aussi ce que confirme par la négative l’expérience autrichienne prévoyant une baisse progressive des prix selon le nombre de biosimilaires, jusqu’à 60 % au troisième entrant…qui n’est jamais venu. Sans parler de la perte de qualité que pourrait induire une pression trop forte sur les prix si on acceptait de dégrader les normes en la matière.
Ajoutons que deux dynamiques de baisse de prix sont envisageables selon le type de régulation mis en place. On utilise jusqu’à présent, des tarifs différenciés pour les nouveaux entrants faisant jouer un mécanisme de concurrence par les prix. Le coût de traitement doit-il alors orienter la prescription ou la dispensation des produits ? L’alternative consiste à définir un prix de référence unique pour le princeps et les biosimilaires, ce qui neutralise le problème de la prescription et favorise la concurrence « hors prix », mais peut limiter le développement des biosimilaires.
Plus qu’une simple baisse des prix, la diffusion des biosimilaires suppose d’agir sur le comportement de prescription. Si la pression budgétaire devait conduire les hospitaliers à ouvrir leurs marchés publics aux biosimilaires, l’adhésion des prescripteurs comme des patients ne pourra être obtenue que par une assurance continue sur la qualité des produits et des incitations adaptées. Quant à la substitution par les pharmaciens, cette solution fait débat. Gageons que la politique des biosimilaires en discussion saura faire les bons choix !
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