On se souvient tous de la vague de signalements d’effets indésirables de gênants, très sérieux voire graves, rapportés après l’introduction de la nouvelle formule de la Lévothyrox (Lévothyrox NF). Un tsunami médiatique, surtout en France, et une inquiétude pour les 3 millions de Français recevant ce traitement.
Des données de pharmacovigilance ont été recueillies à partir de mars 2017, après le changement de formule. « L’enquête officielle » avait relevé, dans son rapport du 10 octobre 2017 (1), 0,6 % de patients signalant des effets indésirables avec Lévothyrox NF sur 6 mois d’exposition.
Mais la dernière analyse, présentée en 2020 par le comité scientifique permanent (2), relève, au premier semestre 2019 par rapport à l’enquête précédente, une diminution considérable (− 90 %, soit moins de 10 cas/mois), des notifications de cas graves avec Lévothyrox NF, malgré des ventes relativement stables.
L’analyse portant sur les « cas graves », notifiés en France entre avril 2018 et août 2019 ne met pas en évidence de nouveaux signaux ou patients à risque ; elle ne permet pas de formuler d’hypothèses quant à la survenue des effets rapportés ; et ces conclusions restent identiques une fois l’étude élargie aux autres spécialités à base de lévothyroxine.
Devant un tel constat, rassurant et spectaculaire, les rapporteurs ont proposé de mettre fin à ce suivi, jugé inutile, et de restreindre la surveillance au recueil et à l’examen des seuls cas « marquants ».
(1) Enquête officielle sur les spécialités à base de Lévothyroxine, 4e rapport pour Lévothyrox, 2e rapport pour les autres spécialités. 10 octobre 2017
(2) ANSM. 28 janvier 2020