Attention aux appareils destinés à l'épilation et à la lipolyse, alerte l'Agence nationale de sécurité sanitaire, alimentation, environnement, travail (ANSES), à l'issue de près de 4 ans de travail, en réponse à une saisine de la direction générale de la santé (DGS) du 13 février 2012. En 2011 déjà, la Haute Autorité de santé avait déjà mis en garde notamment contre la lyse adipocytaire.
Après 35 réunions plénières, une revue systématique de la littérature (431 articles), et l'audition des professionnels du secteur, l'ANSES publie ce 20 mars les conclusions de son expertise. Des résultats d'autant plus attendus que la pratique de ces actes à visée esthétique est en augmentation.
Si l'épilation définitive et la lipolyse sont effectuées à l'aide d'appareils destinés à des professionnels, notamment des médecins, les méthodes d'épilation au moyen de lumière pulsée intense (IPL) se développent à domicile, « dans un manque criant d'information et dans la plus complète incohérence réglementaire », explique au « Quotidien » Olivier Merckel, chef de l'unité d'évaluation des risques liés aux nouvelles technologies.
Des effets indésirables systématiques
Malgré le faible niveau de qualité de la littérature scientifique (seulement 14 % des articles analysés ont été retenus, soit 58 études), il ressort que « des effets indésirables sont systématiquement observés », souligne l'ANSES.
Pour les appareils destinés à l'épilation (Laser, IPL, radiofréquences, électrolyse), toutes les études ont rapporté des effets indésirables légers : inflammation locale persistant moins de 24 heures, hyper ou hypo pigmentation légère ou cicatricielle transitoire, brûlure légère du premier degré et de surface limitée ; douleur transitoire d'intensité modérée, etc. Une étude clinique a recensé un effet indésirable « important » : une douleur intense ressentie pendant la durée d'une épilation à l'aide d'un appareil à diode laser. Des brûlures cutanées profondes et étendues et des brûlures oculaires, conséquences de mauvaises manipulations, ont été aussi rapportées dans des études de cas.
Le constat est semblable pour les appareils destinés aux actes de lipolyse (laser, froid, radiofréquences, massage mécanique) avec le recensement d'effets légers (inflammation locale, hyper ou hypo pigmentation transitoire, etc.) même si aucun effet important n'a été rapporté.
Par ailleurs, beaucoup d'inconnus demeurent sur les conséquences à long terme des radiofréquences ou d'une exposition aux agents physiques pour les professionnels.
« Ces effets indésirables sont certes légers, mais ils sont systématiques et aucune réglementation n'entoure ces appareils », insiste Olivier Merckel.
Nouvelle définition des dispositifs médicaux et habilitation
Pour limiter la survenue des effets indésirables, l'ANSES recommande de revoir l'ensemble du cadre réglementaire, tant du côté des appareils, que des professionnels qui les utilisent.
L’Agence recommande de soumettre les appareils à visée esthétique, y compris à usage domestique, aux mêmes exigences que celles applicables aux dispositifs médicaux. « C'est le bon moment, car la réglementation européenne des dispositifs médicaux est actuellement en cours de révision », note Olivier Merckel. « Nous voulons une qualification de ces appareils, afin de mieux connaître leurs caractéristiques techniques, d'assurer une traçabilité, un suivi, de préciser les indications, etc. », précise le responsable.
Formation des professionnels et information du public
L'ANSES suggère de mettre en place une formation et une habilitation pour les professionnels, « médecins comme acteurs des instituts, nous n'avons pas distingué », dit Olivier Merckel, tout en reconnaissant des incohérences dans la législation.
L'agence pose aussi la question d'une non-utilisation de tels appareils sur les mineurs et demande que des études soient réalisées sur les effets éventuels à long terme de ces pratiques sur la santé des professionnels.
Enfin, l'ANSES recommande la mise en place d'une information obligatoire préalable des personnes, sous la forme d'un consentement libre et éclairé, quand ces actes sont réalisés par des professionnels, et d'un étiquetage lisible sur les appareils.
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