Touraine incrimine Biotrial et lance une inspection générale des centres d'essais cliniques

"J'exige que Biotrial fournisse un plan d'action garantissant que les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire. Ce plan d'action devra m'être remis sans délai". Dans l'affaire des essais cliniques de Rennes, Marisol Touraine a décidé de charger le centre d'essai. "Si Biotrial ne m'a pas transmis son plan d'action d'ici un mois, son autorisation de lieu de recherche pour essai de phase 1 sera suspendue", a-t-elle prévenu lundi en présentant les conclusions du rapport de l'IGAS sur cette incident qui a coûté la vie à une personne au début de l'année lors d'essais sur une molécule du laboratoire portugais Bial.

Il est vrai qu'après avoir été globalement épargné le mois dernier par les experts diligentés par l'ANSM, Biotrial est aujourd'hui plus rudement mis en cause par le rapport de l'Inspection Générale des Affaires Sociales. Sans son rapport final, l'Igas a confirmé "les trois manquements majeurs" relevés dans son rapport préliminaire en février. Ces reproches portent sur l'absence de recherche d'information en temps réel sur l'évolution de l'état de santé du premier volontaire et le fait de ne pas en avoir averti les autres volontaires dès l'hospitalisation de la victime, se passant ainsi de leur consentement éclairé pour accepter la dernière administration de la molécule testée pour la première fois chez l'humain. L'Inspection estime par ailleurs que le laboratoire pharmaceutique portugais Bial et le centre Biotrial ont tardé à informer les autorités sanitaires.

Biotrial conteste l'IGAS

Biotrial a réagi lundi, soulignant avoir "toujours respecté scrupuleusement le protocole de test validé par l'Ansm et qu’il a été parfaitement établi que c'est la molécule du laboratoire portugais Bial qui, par sa toxicité inattendue et imprévisible, serait à l'origine de l'accident".

Biotrial a également contesté le rapport de l'IGAS, accusant la police sanitaire de ne pas avoir respecté le principe du contradictoire. Et le laboratoire va plus loin, suggèrant même, un brin de mauvaise foi de la ministre dans cette affaire : "Biotrial n'a pas attendu le rapport de l'IGAS et les recommandations de la ministre de la Santé pour faire de l'amélioration de la prise en charge des volontaires sa priorité", a par ailleurs insisté le centre dans un communiqué. Il remettra à la ministre "son plan d'actions, d'ores et déjà mis en place et dont il y a lieu de s'étonner qu'elle n’ait pas encore cherché à se le procurer ou à chercher à en connaître l’existence", a-t-il ajouté.

Marisol Touraine a également indiqué que les dossiers des 90 volontaires sains, qui ont participé à l'essai, devront faire "l'objet d'une expertise sanitaire indépendante" pour éclaircir notamment le cas d'un volontaire qui "se porte bien" mais chez lequel un AVC a été constaté. Le lien éventuel avec l'essai clinique n'est pas établi.

Ségur veut renforcer les contrôles 

Et, bien que l'Igas ait confirmé que la réglementation avait été respectée, la ministre a estimé qu'il fallait par ailleurs renforcer les conditions d'autorisation des essais. Cela passera en particulier par la création d'ici la fin de l'année d'une "cellule dédiée aux essais précoces", "responsable de l'instruction, de l'évaluation finale et de la décision", a indiqué la ministre. Aujourd'hui "il n'y a pas de cadre qui s'impose à l'ensemble des essais cliniques", a-t-elle insisté. "Nous nous retrouvons dans la situation qu'un essai clinique à un endroit peut être mené dans des conditions différentes de celles d'un autre essai mené à un autre endroit", a-t-elle dit. Tous les centres d'essais cliniques vont être inspectés cette année, a-t-elle conclu.