AFINITOR (évérolimus), un inhibiteur sélectif de mTOR, obtient une extension d’indication dans le traitement des tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l’adulte. Il s’agit d’une indication non remboursable à la date du 1er décembre 2011.
Cette nouvelle indication pour Afinitor, en comprimés dosés à 5 ou 10 mg s’appuie sur les résultats significatifs de l’étude Radiant-3. Elle montre une réduction de 65 % du risque de progression de la maladie.
Radiant -3 est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle évaluant l’évérolimus contre un placebo, associés à de meilleurs soins de support y compris les analogues de la somastatine. Elle porte sur des patients adultes, de plus de 18 ans, atteints d’une tumeur neuroendocrine d’origine pancréatique, bien ou moyennement différenciée, documentée et ayant progressé au cours des 12 mois précédents.
La survie sans progression.
Le critère principal d’évaluation de l’étude était la survie sans progression évaluée au moyen des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) en lecture locale.
Au total, 410 patients (âge médian 58 ans) ont été randomisés pour recevoir soit l’évérolimus (10 mg/j) soit un placebo. Le traitement était poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. En cas de progression radiologique documentée, sous placebo, « il était prévu un cross- over offrant la possibilité de lever l’aveugle et de traiter les patients par l’évérolimus » précise le Dr Catherine Lombard-Bohas (Hôpital Édouard Herriot Lyon).
La durée moyenne du traitement en aveugle a été de 37,3 semaines pour les patients du groupe évérolimus et de 16,1 semaines pour ceux du groupe placebo.
Les résultats obtenus ont permis de mettre en évidence un bénéfice clinique statistiquement significatif de l’évérolimus sur le placebo, avec plus qu’un doublement de la survie sans progression médiane : 11,04 mois contre 4,6 (HR : 0,35 ; IC 95 % : 0,27-0,45 ; p ‹ 0 ; 0001) ce qui représente une diminution de 65 % du risque de progression.
« Cette amélioration conséquente de la survie sans progression, observée avec l’évérolimus a concerné tous les sous-groupes de patients y compris ceux déjà prétraités puisque 60 % environ des patients inclus avaient reçu des traitements antérieurs dont la moitié une chimiothérapie. Résultats d‘autant plus importants qu’ils sont issus d’une étude menée de façon rigoureuse sur le plan méthodologique et statistique au sein d’une population homogène » souligne le Dr Catherine Lombard-Bohas.
Conférence de presse organisée par le Laboratoire Novartis avec la participation du Pr Philippe Ruszniewski (Hôpital Beaujon Paris) et président de l’European NeuroEndocrine Tumor Society (ENETS).
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