Mené dans 21 centres de traumatologie américains ou canadiens, l’essai randomisé a recruté entre 2017 et 2021 plus de 12 000 adultes opérés, pour fracture traumatique des membres (mains et pieds exclus), pelvienne ou acétabulaire. Ces sujets de 45 ans (±18) d'âge moyen (dont 62 % d'hommes) n'avaient pour 25 % d'entre eux pas d'autre facteur de risque que la chirurgie orthopédique. De plus, 0,7 % avait un antécédent de thrombose veineuse profonde (TVP), et 2,5 % de cancer.
Ils ont été randomisés et traités à l’hôpital par aspirine (81 mg deux fois par jour) ou énoxaparine (30 mg deux fois par jour), ainsi qu'à leur sortie sur une durée conforme aux protocoles de chaque centre. Le temps médian de prophylaxie thromboembolique en extra-hospitalier est de 21 jours. Les patients ont eu une bonne adhérence au traitement (87 %).
L'essai a été sponsorisé par le Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), un fonds indépendant de recherche américain à but non lucratif (www.pcori.org).
Autant de décès, d’embolies pulmonaires et de saignements
À trois mois de suivi, il y a eu 47 décès parmi les 6 101 patients du bras aspirine et 45 parmi les 6 110 patients sous HBPM. L'aspirine n'est pas inférieure à l'HBPM, en termes de mortalité (0,78 % versus 0,73 %, p (non-infériorité) < 0,001). Aucune différence significative n’a été observée entre les deux bras, en termes d'embolies pulmonaires non fatales (1,5 % dans chaque groupe), de saignements (13,7 % versus 14,2 %) ou de complications graves. Néanmoins, davantage de thromboses veineuses profondes (TVP) ont été rapportées sous aspirine que dans le bras énoxaparine (2,5 % versus 1,7 %).
Quelles implications en pratique clinique ?
« Je pense que cet essai pragmatique, de grande envergure, devrait avoir un retentissement important en pratique clinique. C'est un des plus grands essais menés jusqu'ici montrant, clairement, qu'un médicament disponible pris par voie orale et peu coûteux, comme l'aspirine, constitue une alternative viable à une prophylaxie administrée par voie injectable (HBPM), résume le Pr Matthew Costa (Université d'Oxford, Royaume-Uni) dans l'éditorial accompagnant la publication de PREVENT CLOT (2). Ses résultats, démonstratifs, devraient amener une actualisation des recommandations actant la possibilité d'utiliser, dans ces situations, l'aspirine en alternative aux HBPM. Il est fort probable que de nombreux patients, ayant souffert de fracture, préféreront grandement prendre de l'aspirine par voie orale plutôt que de recevoir des injections d'HBPM. Il faut néanmoins garder en mémoire que l'aspirine est associée à un léger excès de TVP. Certes, une TVP est loin de constituer une complication aussi sérieuse qu'une embolie pulmonaire. Mais après une TVP de la jambe, certains patients développent un syndrome post-thrombotique, qui peut être associé à des douleurs et des gonflements. Cet essai apporte néanmoins la preuve que l'aspirine, en prophylaxie antithrombotique, apporte un bénéfice au-delà du champ des seules prothèses articulaires totales. Davantage de travaux sont nécessaires pour examiner, demain, sa place après d'autres types d’interventions, ainsi qu’en dehors de la chirurgie chez les patients ayant des facteurs de risque ».
(1) Toole RV et al (Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC)). Aspirin or low-molecular-weight heparin for thromboprophylaxis after a fracture. NEJM 2023; 388: 203-13.
(2) Costa M. Thromboprophylaxis after extremity fracture: time for aspirin ? NEJM 2023; 388:274-5
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