1 000 patients vont être suivis pendant trois ans

ENVIRON 1 000 patients ayant pris du Médiator entre 2006 et 2009 et présentant une pathologie des valves cardiaques vont être suivis par l’INSERM pendant trois ans. L’objectif est d’observer l’évolution des valvulopathies liées ou non au benfluorex et de mieux les caractériser.

Rappelons que le Médiator a été indiqué pendant plus de trente ans comme traitement adjuvant d’un régime adapté chez les diabétiques en surpoids, avant d’être retiré du marché en novembre 2009. Son utilisation aurait entraîné chez un certain nombre de patients des atteintes des valves cardiaques, responsables d’au moins 500 décès à ce jour en France, indique un document de l’INSERM.

L’étude REFLEX est mise en place pour caractériser ces valvulopathies, dont l’évolution reste mal connue.

Compte tenu de l’enjeu sanitaire lié au Médiator, l’Afssaps a sollicité l’INSERM pour étudier ces questions. L’équipe d’épidémiologie dirigée par le Dr Mahmoud Zureik a lancé à cette fin l’étude REFLEX (recherche sur l’évolution des fuites valvulaires et benfluorex). « L’objectif est d’observer l’évolution des valvulopathies liées ou non au benfluorex et d’identifier des facteurs prédictifs de cette évolution », explique M. Zureik. Pour cela, au moment d’inclure un patient dans l’étude, le cardiologue indiquera si la maladie est liée sûrement, peut-être ou pas à la prise du médicament. Les auteurs prendront aussi en compte plusieurs facteurs susceptibles d’influer sur l’évolution des valvulopathies : durée du traitement par benfluorex, délai écoulé depuis l’arrêt du traitement, âge, genre, sévérité du diabète et traitements médicamenteux, pathologies cardiaques ou extracardiaques, prise antérieure ou contemporaine d’autres molécules. Ils tenteront ensuite d’identifier des facteurs prédictifs d’évolution.

Près de 400 patients ont déjà été inclus dans l’étude depuis septembre dernier. Ils doivent avoir pris du Médiator entre 2006 et 2009 et présenter une valvulopathie de grade au moins égal à 1. Un total d’environ 1 000 patients devrait être recruté dans près de 60 centres de cardiologie. Ces sujets auront une échographie cardiaque couplée à un Doppler chaque année pendant trois ans. Les résultats seront relus par un comité d’experts pour la cotation de la sévérité des atteintes.

Une étude (1) réalisée en 2010 chez plus d’un million de diabétiques a montré que la prise de benfluorex triple le risque d’hospitalisations pour valvulopathie et que le risque est fonction de la dose reçue.

(1) Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2010;9999:1-7.